- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265689
Estudio para mejorar la seguridad de los ciclistas adolescentes
Un ensayo aleatorizado por grupos para mejorar la seguridad de los adolescentes en bicicleta
Este ensayo controlado aleatorio por grupos evaluará un programa comunitario de educación sobre seguridad en bicicletas con y sin un componente de capacitación para padres en persona. Los investigadores reclutarán a 180 ciclistas preadolescentes (de 9 a 12 años) y un padre/tutor de los programas de verano y después de la escuela de los centros vecinales locales, donde los investigadores han realizado estudios preliminares. La aleatorización en los tres grupos de estudio ocurrirá a nivel del sitio.
Las bicicletas de los adolescentes en todos los sitios del grupo de estudio estarán equipadas con Pedal Portal, un innovador sistema de video/GPS montado en bicicleta desarrollado por el equipo de investigación para observar objetivamente la exposición al riesgo de andar en bicicleta y los comportamientos mientras andan en bicicleta. Los datos del sistema se codificarán para medir la exposición al ciclismo (horas, millas recorridas, rutas) y los tipos y tasas de eventos relevantes para la seguridad (casi choques, choques) y comportamientos relevantes para la seguridad (p. intersecciones). Este será el primer ensayo aleatorizado en utilizar GPS y tecnología de video para evaluar la eficacia de una intervención de seguridad en bicicletas para jóvenes en el cambio de comportamiento. El grupo de control no recibirá ningún programa de educación sobre seguridad en bicicletas. Los participantes en el primer grupo de intervención (Bike Club) recibirán un programa educativo de seguridad en bicicleta de 12 horas. Los participantes en el segundo grupo de intervención (Bike Club Plus) recibirán una versión mejorada del programa educativo de seguridad para bicicletas de 12 horas que incluirá una sesión de capacitación para padres sobre las mejores prácticas de seguridad para andar en bicicleta, desarrollo infantil en relación con andar en bicicleta, estrategias para practicar en casa y retroalimentación sobre el desempeño en bicicleta de su hijo adolescente. Las principales hipótesis de los investigadores son que los adolescentes que reciben la intervención de seguridad en bicicleta tendrán mayores comportamientos de seguridad (p. ej., uso del casco, reconocimiento de peligros), errores reducidos (p. ej., andar en dirección contraria al tráfico, desviarse bruscamente/tambalearse) y mayores conocimientos, percepciones y autoeficacia en comparación con el grupo control; y los adolescentes cuyos padres reciben la capacitación para padres tendrán mejoras aún mayores en los resultados del estudio que aquellos cuyos padres no reciben la capacitación. Si tiene éxito, los enfoques de este estudio podrían implementarse ampliamente para mejorar la seguridad de los adolescentes en bicicleta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del proceso de consentimiento, el protocolo del estudio será el siguiente:
Paso 1. Encuesta de referencia de la reunión inicial: en el momento del consentimiento en persona, cada díada (padre e hijo) completará una encuesta de referencia en papel (datos demográficos, ciclismo y experiencia de manejo, etc.). Los participantes también tendrán la opción de firmar una exención de divulgación de video/audio que permite el uso de las grabaciones obtenidas durante la investigación para fines educativos fuera del estudio de investigación en sí. Se indicará a los participantes que registren los viajes (video/audio/GPS) solo en la vía pública. Un asistente de investigación estará disponible para responder cualquier pregunta sobre el estudio y/o la encuesta. Se espera que esto tome 20 minutos.
Instrumentación y recopilación de datos: las instrucciones y la configuración del equipo (sistema combinado de cámara/GPS y sistema GPS de respaldo) se realizarán en un momento acordado antes del comienzo del primer período de recopilación de datos de una semana. El sistema combinado de cámara y GPS se fijará al manillar de la bicicleta del participante mediante un soporte proporcionado por el fabricante. El sistema GPS de respaldo se conectará al manillar, debajo del asiento o en cualquier otro lugar del cuadro de la bicicleta. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo encender y apagar el dispositivo al principio y al final de cada viaje. Se espera que esta configuración e instrucción tome entre 30 y 45 minutos. Los manuales de información se dejarán con el participante durante el período de estudio para su referencia. Los asistentes de investigación estarán disponibles para los participantes por correo electrónico, teléfono o en persona durante el período de estudio para brindar asistencia técnica.
Paso 2. Recopilación de datos de conducción antes de la intervención/línea de base: los niños participantes montarán sus bicicletas como lo harían normalmente durante el período de observación de línea de base de 1 semana. No se especificará ruta ni tiempo. La cámara/GPS se encenderá automáticamente al comienzo de cada viaje y se apagará nuevamente al final del viaje. También se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de viaje en papel que incluya un registro de cada viaje, el propósito del viaje, la fecha, la hora del día y cualquier incidente que ocurra.
Paso 3. Equipo y recopilación del diario de viaje: Durante el período de tiempo entre las semanas consecutivas de recopilación de datos, el personal de investigación se reunirá con los participantes para recopilar el diario de viaje y la cámara/GPS del primer período de observación. Los participantes recibirán un diario de viaje en blanco para usar en el segundo período de observación.
Paso 4. Entrega de la intervención-- Bike Club [Se aplica solo a dos grupos de intervención]
Paso 5. Recopilación de datos de conducción posterior a la intervención/seguimiento: Los niños participantes montarán sus bicicletas durante el segundo período de observación de una semana. No se especificará ruta ni tiempo. La cámara/GPS se encenderá automáticamente al comienzo de cada viaje y se apagará nuevamente al final del viaje. También se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de viaje en papel que incluya un registro de cada viaje, el propósito del viaje, la fecha, la hora del día, la calificación de comodidad y cualquier incidente que ocurra.
Paso 6. Reunión de fin de estudio Encuestas de seguimiento: Se administrarán encuestas de seguimiento a díadas (padre e hijo) durante la última reunión en persona después del período de recopilación de datos naturalistas de una semana posterior a la intervención.
El equipo de investigación también recogerá el equipo de cámara/GPS y el diario de viaje de los participantes. En esta reunión, la participación en el estudio será completa.
Paso 7. Todos los datos recopilados se descargarán de los dispositivos (sistema combinado de cámara/gps, sistema GPS de respaldo, respuestas de encuestas digitales) y se almacenarán en un disco duro de la universidad protegido con contraseña, accesible solo para el personal de investigación. Las respuestas de la encuesta en papel se ingresarán manualmente en una base de datos almacenada en la misma unidad. El video obtenido de las cámaras se utilizará para examinar las condiciones de la carretera, los comportamientos de seguridad de los ciclistas y las interacciones con otros usuarios de la carretera. Los videos también se utilizarán para analizar eventos relevantes para la seguridad (choques, casi choques, etc.) identificados por el participante o el personal de investigación. La grabación de video es una parte requerida del estudio. Sin embargo, los participantes deben optar por permitir el uso de videos para fines educativos que no sean de investigación al firmar el formulario de autorización proporcionado durante el proceso de consentimiento. Los videos se conservarán durante un mínimo de 3 años con el resto de los datos del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cara Hamann, PhD
- Número de teléfono: 319-384-1513
- Correo electrónico: cara-hamann@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Dusil, MS
- Número de teléfono: 319-467-0048
- Correo electrónico: ryan-dusil@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Cara Hamann, PhD
- Número de teléfono: 319-384-1513
- Correo electrónico: cara-hamann@uiowa.edu
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Contacto:
- Ryan Dusil, MS
- Número de teléfono: 319-467-0048
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 9 a 12 años.
- Vive en el condado de Johnson, Iowa.
- Dispuesto a participar en una de las sesiones del programa extracurricular o de verano del NCJC sobre seguridad en el ciclismo.
- El adolescente tiene acceso a una bicicleta y monta de forma independiente al menos 2 veces por semana.
- Fluidez en inglés para el adolescente.
- Fluidez en inglés, francés o español para al menos uno de los padres/tutor.
- Ningún hermano ya inscrito en el estudio (solo se inscribirá un adolescente por familia).
- No haber participado anteriormente en los programas WE Ride o Bike Club.
- Tutela legal del adolescente por al menos un adulto participante (excluyendo así las tutelas del estado).
Criterio de exclusión:
- No está de acuerdo o no cumple con uno o más de los criterios de inclusión
- Tener una condición que sería un riesgo para la seguridad en una bicicleta o realizar actividad física, incluidos, entre otros, un trastorno convulsivo o un problema de movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Club de bicicletas
Los participantes recibirán un programa educativo de seguridad en bicicleta de 12 horas.
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Administración de un programa de educación sobre seguridad en bicicletas para niños de 9 a 12 años basado en Let's Go NC!.
¡Vamos a Carolina del Norte! incluye listas de verificación de habilidades de observación para que los instructores sigan el progreso de los participantes a lo largo del programa, la práctica de habilidades en bicicleta, la anticipación y evitación de peligros, y la importancia y las consecuencias de las leyes de tránsito.
Además, los participantes realizarán un "paseo culminante" para practicar sus habilidades en diversas infraestructuras y entornos de transporte y recreación.
El programa se administrará en varios lugares de Iowa City.
|
Experimental: Club de bicicletas plus
Los participantes recibirán una versión mejorada del programa educativo de seguridad en bicicleta de 12 horas que incluirá una sesión de capacitación para padres sobre las mejores prácticas de seguridad en bicicleta, el desarrollo infantil en relación con el ciclismo, estrategias para practicar en casa y comentarios sobre el desempeño en bicicleta de su adolescente.
|
Igual que Bike Club, con la adición de un componente de capacitación para padres.
Los padres de estas díadas recibirán una sesión de capacitación sobre las mejores prácticas de seguridad para andar en bicicleta, consejos para practicar con sus hijos en casa y comentarios sobre cómo se desempeñó su hijo en el programa (incluidas las áreas que necesitan mejorar).
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ningún programa de educación sobre seguridad en bicicletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos relevantes para la seguridad por cada 100 millas/minutos recorridos
Periodo de tiempo: Dos semanas de recopilación de datos dentro de un período de seis meses.
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Objetivo 1
|
Dos semanas de recopilación de datos dentro de un período de seis meses.
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Tasa de conductas de seguridad por cada 100 millas/minutos recorridos
Periodo de tiempo: Dos semanas de recopilación de datos dentro de un período de seis meses.
|
Objetivo 1
|
Dos semanas de recopilación de datos dentro de un período de seis meses.
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Proporción de comportamientos positivos y negativos en relación con el número total de instancias de un comportamiento de evento dado
Periodo de tiempo: Dos semanas de recopilación de datos dentro de un período de seis meses.
|
Objetivo 1
|
Dos semanas de recopilación de datos dentro de un período de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en los puntajes de las pruebas de conocimiento
Periodo de tiempo: En un plazo de seis meses
|
Objetivo 2: desde la encuesta de referencia hasta la encuesta de seguimiento (escala de Likert, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
En un plazo de seis meses
|
Diferencia en las calificaciones medias de autoeficacia
Periodo de tiempo: En un plazo de seis meses
|
Objetivo 2: desde la encuesta de referencia hasta la encuesta de seguimiento (escala de Likert, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
En un plazo de seis meses
|
Diferencia en las calificaciones medias de las percepciones
Periodo de tiempo: En un plazo de seis meses
|
Objetivo 2: desde la encuesta de referencia hasta la encuesta de seguimiento (escala de Likert, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
|
En un plazo de seis meses
|
Diferencia en la identificación y recuerdo de las Señales para la Acción
Periodo de tiempo: En un plazo de seis meses
|
Objetivo 2: de la encuesta de referencia a la encuesta de seguimiento (recordar: sí o no, identificación: opción múltiple)
|
En un plazo de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202105148
- R01HD102402 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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