- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265689
Badanie mające na celu poprawę bezpieczeństwa nastolatków podczas jazdy na rowerze
Randomizowana próba klastrowa mająca na celu poprawę bezpieczeństwa nastolatków podczas jazdy na rowerze
Ta klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba oceni lokalny program edukacji w zakresie bezpieczeństwa roweru, z i bez osobistego szkolenia rodziców. Badacze zrekrutują 180 młodych rowerzystów (w wieku od 9 do 12 lat) oraz rodzica/opiekuna z lokalnych centrów sąsiedzkich po zajęciach szkolnych i programach letnich, w których badacze przeprowadzili wstępne badania. Randomizacja do trzech grup badawczych nastąpi na poziomie ośrodka.
Rowery młodzieżowe we wszystkich ośrodkach grup badawczych będą wyposażone w Pedal Portal, innowacyjny system GPS/wideo montowany na rowerze, opracowany przez zespół badawczy w celu obiektywnej obserwacji ryzyka związanego z jazdą na rowerze i zachowań podczas jazdy na rowerze. Dane systemowe zostaną zakodowane w celu pomiaru narażenia na jazdę na rowerze (godziny, przejechane mile, trasy) oraz rodzajów i częstotliwości zdarzeń istotnych dla bezpieczeństwa (wypadki bliskie wypadkom, wypadki) oraz zachowań istotnych dla bezpieczeństwa (np. skrzyżowania). Będzie to pierwsza randomizowana próba wykorzystania technologii GPS i wideo do oceny skuteczności interwencji młodzieży w zakresie bezpieczeństwa roweru w zmianie zachowania. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego programu edukacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa roweru. Uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej (Klub Rowerowy) otrzymają 12-godzinny program edukacji w zakresie bezpieczeństwa jazdy na rowerze. Uczestnicy drugiej grupy interwencyjnej (Bike Club Plus) otrzymają rozszerzoną wersję 12-godzinnego programu edukacji w zakresie bezpieczeństwa roweru, który będzie obejmował sesję szkoleniową dla rodziców na temat najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa jazdy na rowerze, rozwoju dziecka w odniesieniu do jazdy na rowerze, strategii domu i informacje zwrotne na temat wyników ich nastolatków w jeździe na rowerze. Główne hipotezy badaczy są takie, że nastolatki, które otrzymają interwencję dotyczącą bezpieczeństwa roweru, będą miały zwiększone zachowania związane z bezpieczeństwem (np. używanie kasku, rozpoznawanie zagrożeń), mniej błędów (np. poczucie własnej skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną; a nastolatki, których rodzic przeszedł szkolenie dla rodziców, osiągną jeszcze większą poprawę wyników w nauce niż ci, których rodzice nie przejdą szkolenia. Jeśli się powiedzie, podejścia z tego badania mogą być szeroko stosowane w celu poprawy bezpieczeństwa nastolatków na rowerze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody protokół badania będzie wyglądał następująco:
Krok 1. Wstępne spotkanie Ankieta bazowa: W czasie osobistej zgody każda diada (rodzic i dziecko) wypełni ankietę bazową w formie papierowej (dane demograficzne, wrażenia z jazdy na rowerze i jazdy itp.). Uczestnicy otrzymają również możliwość podpisania zgody na udostępnienie materiałów wideo/audio, która zezwala na wykorzystanie nagrań uzyskanych podczas badania do celów edukacyjnych poza samym badaniem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować przejazdy (wideo/audio/GPS) wyłącznie po drogach publicznych. Asystent badawczy będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania i/lub ankiety. Oczekuje się, że zajmie to 20 minut.
Oprzyrządowanie i gromadzenie danych: Instrukcje i konfiguracja sprzętu (połączony aparat/system GPS i zapasowy system GPS) zostaną wykonane w uzgodnionym czasie przed rozpoczęciem pierwszego tygodniowego okresu gromadzenia danych. Połączony system kamera/GPS zostanie przymocowany do kierownicy roweru uczestnika za pomocą uchwytu dostarczonego przez producenta. Zapasowy system GPS zostanie przymocowany do kierownicy, pod siedzeniem lub w innym miejscu na ramie roweru. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak włączyć/wyłączyć urządzenie na początku i na końcu każdej jazdy. Oczekuje się, że ta konfiguracja i instrukcje zajmą 30-45 minut. Podręczniki informacyjne zostaną pozostawione u uczestnika w okresie studiów do wglądu. Asystenci naukowi będą dostępni dla uczestników za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub osobiście w okresie studiów, aby zapewnić pomoc techniczną.
Krok 2. Zbieranie danych z okresu poprzedzającego interwencję/wyjściową jazdę: uczestnicy-dzieci będą jeździć na rowerach tak, jak normalnie podczas podstawowego 1-tygodniowego okresu obserwacji. Nie zostanie określona trasa ani czas. Kamera/GPS włączy się automatycznie na początku każdej jazdy i wyłączy na jej końcu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika podróży w formie papierowej, który zawiera dziennik każdej podróży, cel podróży, datę, porę dnia i wszelkie incydenty, które mają miejsce.
Krok 3. Zebranie sprzętu i dziennika podróży: W okresie między kolejnymi tygodniami zbierania danych pracownicy naukowi spotkają się z uczestnikami w celu zebrania dziennika podróży i aparatu/GPS z pierwszego okresu obserwacji. Uczestnicy otrzymają pusty dziennik podróży do wykorzystania w drugim okresie obserwacji.
Krok 4. Realizacja interwencji — Klub Rowerowy [Dotyczy tylko dwóch grup interwencyjnych]
Krok 5. Zbieranie danych z jazdy po interwencji/kontynuacji: Uczestnicy-dzieci będą jeździć na rowerach podczas drugiego tygodniowego okresu obserwacji. Nie zostanie określona trasa ani czas. Kamera/GPS włączy się automatycznie na początku każdej jazdy i wyłączy na jej końcu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika podróży w formie papierowej, który zawiera dziennik każdej podróży, cel podróży, datę, porę dnia, ocenę komfortu i wszelkie incydenty, które mają miejsce.
Krok 6. Spotkanie kończące badanie Ankiety uzupełniające: Ankiety uzupełniające zostaną przeprowadzone wśród diad (rodzica i dziecka) podczas ostatniego osobistego spotkania po jednotygodniowym okresie zbierania danych naturalistycznych po interwencji.
Zespół badawczy odbierze również od uczestników aparat fotograficzny/sprzęt GPS oraz dziennik podróży. Na tym spotkaniu udział w badaniu zostanie zakończony.
Krok 7. Wszystkie zebrane dane zostaną pobrane z urządzeń (połączony system kamery/GPS, zapasowy system GPS, cyfrowe odpowiedzi na ankiety) i zapisane na uniwersyteckim dysku twardym chronionym hasłem, dostępnym tylko dla personelu badawczego. Papierowe odpowiedzi ankietowe będą ręcznie wprowadzane do bazy danych przechowywanej na tym samym dysku. Obraz uzyskany z kamer zostanie wykorzystany do zbadania stanu jezdni, zachowania bezpieczeństwa rowerzystów oraz interakcji z innymi użytkownikami dróg. Filmy zostaną również wykorzystane do analizy zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (wypadki, sytuacje grożące wypadkiem itp.), które zostaną zidentyfikowane przez uczestnika lub personel badawczy. Nagranie wideo jest wymaganą częścią badania. Jednak uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie wideo do celów edukacyjnych niezwiązanych z badaniami, podpisując formularz zgody dostarczony podczas procesu wyrażania zgody. Filmy będą przechowywane przez co najmniej 3 lata wraz z pozostałymi danymi projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 9 do 12 lat.
- Mieszka w hrabstwie Johnson w stanie Iowa.
- Chęć wzięcia udziału w jednej z sesji programu NCJC po szkole lub w programie letnim na temat bezpieczeństwa jazdy na rowerze.
- Nastolatek ma dostęp do roweru i jeździ samodzielnie co najmniej 2 razy w tygodniu.
- Biegła znajomość języka angielskiego dla młodzieży.
- Biegła znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego dla co najmniej jednego rodzica/opiekuna.
- Żadne rodzeństwo nie zostało już włączone do badania (zarejestrowany zostanie tylko jeden nastolatek z rodziny).
- Nie był wcześniej uczestnikiem programów WE Ride lub Bike Club.
- Opieka prawna nad nieletnim przez co najmniej jedną uczestniczącą osobę dorosłą (a więc z wyłączeniem podopiecznych państwa).
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgadza się lub nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia
- Posiadanie stanu, który stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas jazdy na rowerze lub wykonywania aktywności fizycznej, w tym między innymi napadów padaczkowych lub problemów z poruszaniem się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klub Rowerowy
Uczestnicy otrzymają 12-godzinny program edukacyjny dotyczący bezpieczeństwa jazdy na rowerze
|
Administrowanie programem edukacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa jazdy na rowerze dla dzieci w wieku 9-12 lat w oparciu o Let's Go NC!.
Chodźmy NC! obejmuje listy kontrolne umiejętności obserwacyjnych dla instruktorów, aby śledzić postępy uczestników w trakcie programu, ćwiczenie umiejętności jazdy na rowerze, przewidywanie i unikanie zagrożeń oraz znaczenie i konsekwencje przepisów ruchu drogowego.
Dodatkowo uczestnicy wezmą udział w „przejażdżce zwieńczeniem”, aby ćwiczyć swoje umiejętności w różnych infrastrukturach transportowych i rekreacyjnych oraz w różnych ustawieniach.
Program będzie zarządzany w różnych miejscach w całym Iowa City.
|
|
Eksperymentalny: Klub Rowerowy Plus
Uczestnicy otrzymają udoskonaloną wersję 12-godzinnego programu edukacji w zakresie bezpieczeństwa roweru, który będzie obejmował sesję szkoleniową dla rodziców na temat najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa jazdy na rowerze, rozwoju dziecka w odniesieniu do jazdy na rowerze, strategii ćwiczeń w domu oraz informacji zwrotnych na temat wyników ich nastolatków na rowerze.
|
To samo co Bike Club, z dodatkiem komponentu szkoleniowego dla rodziców.
Rodzice z tych diad otrzymają sesję szkoleniową na temat najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa jazdy na rowerze, wskazówek dotyczących ćwiczeń z dziećmi w domu oraz informacji zwrotnych na temat tego, jak ich dziecko radziło sobie w programie (w tym obszary wymagające poprawy).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego programu edukacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa roweru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem na przejechane 100 mil/minut
Ramy czasowe: Dwa tygodnie gromadzenia danych w okresie sześciu miesięcy
|
Cel 1
|
Dwa tygodnie gromadzenia danych w okresie sześciu miesięcy
|
|
Wskaźnik bezpiecznych zachowań na przejechane 100 mil/minut
Ramy czasowe: Dwa tygodnie gromadzenia danych w okresie sześciu miesięcy
|
Cel 1
|
Dwa tygodnie gromadzenia danych w okresie sześciu miesięcy
|
|
Proporcja pozytywnych i negatywnych zachowań w stosunku do ogólnej liczby wystąpień danego zachowania związanego ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Dwa tygodnie gromadzenia danych w okresie sześciu miesięcy
|
Cel 1
|
Dwa tygodnie gromadzenia danych w okresie sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach testów wiedzy
Ramy czasowe: W okresie sześciu miesięcy
|
Cel 2 - Od badania podstawowego do badania uzupełniającego (skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
W okresie sześciu miesięcy
|
|
Różnica w średnich ocenach własnej skuteczności
Ramy czasowe: W okresie sześciu miesięcy
|
Cel 2 - Od badania podstawowego do badania uzupełniającego (skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
W okresie sześciu miesięcy
|
|
Różnica w średnich ocenach percepcji
Ramy czasowe: W okresie sześciu miesięcy
|
Cel 2 - Od badania podstawowego do badania uzupełniającego (skala Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
W okresie sześciu miesięcy
|
|
Różnica w identyfikacji i przywoływaniu wskazówek do działania
Ramy czasowe: W okresie sześciu miesięcy
|
Cel 2 – Od badania podstawowego do badania uzupełniającego (Wycofanie: tak lub nie, identyfikacja: wielokrotny wybór)
|
W okresie sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202105148
- R01HD102402 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .