- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05265689
Undersøgelse for at forbedre unges cykelsikkerhed
En klynge randomiseret undersøgelse for at forbedre unges cykelsikkerhed
Dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg vil evaluere et samfundsbaseret cykelsikkerhedsuddannelsesprogram med og uden en personlig forældretræningskomponent. Efterforskerne vil rekruttere 180 tidlige unge cyklister (i alderen 9 til 12) og en forælder/værge fra lokale kvarterscentre efter skoletid og sommerprogrammer, hvor efterforskerne har udført forundersøgelser. Randomisering i de tre undersøgelsesgrupper vil ske på site-niveau.
Ungdomscykler på alle studiegruppesteder vil være udstyret med Pedal Portal, et innovativt cykelmonteret GPS/videosystem udviklet af forskerholdet til objektivt at observere cykling risikoeksponering og adfærd, mens du cykler. Systemdata vil blive kodet for at måle cykeleksponering (timer, tilbagelagte kilometer, ruter) og typer og hastigheder af sikkerhedsrelevante hændelser (næsten på ulykker, ulykker) og sikkerhedsrelevant adfærd (f.eks. at følge trafikregler, scanning for trafik kl. kryds). Dette vil være det første randomiserede forsøg, der bruger GPS- og videoteknologi til at evaluere effektiviteten af en ungdomscykelsikkerhedsintervention i forhold til at ændre adfærd. Kontrolgruppen vil ikke modtage programmering af cykelsikkerhedsundervisning. Deltagere i den første interventionsgruppe (Bike Club) vil modtage et 12-timers cykelsikkerhedsuddannelsesprogram. Deltagerne i den anden interventionsgruppe (Bike Club Plus) vil modtage en forbedret version af det 12-timers cykelsikkerhedsuddannelsesprogram, som vil omfatte en forældretræningssession om bedste praksis for cykelsikkerhed, børns udvikling i forhold til cykling, strategier for praksis kl. hjem og feedback på deres teenagers cykelpræstationer. Efterforskernes hovedhypoteser er, at unge, der modtager cykelsikkerhedsinterventionen, vil have øget sikkerhedsadfærd (f.eks. hjelmbrug, fare-genkendelse), reducerede fejl (f.eks. at køre mod trafikken, svinge/slingre) og øget viden, opfattelser og self-efficacy sammenlignet med kontrolgruppen; og unge, hvis forældre modtager forældreuddannelsen, vil have endnu større forbedringer i studieresultater end dem, hvis forældre ikke modtager uddannelsen. Hvis det lykkes, kan tilgange fra denne undersøgelse implementeres bredt for at forbedre unges cykelsikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter samtykkeproces vil undersøgelsesprotokollen gå som følger:
Trin 1. Indledende møde Baseline-undersøgelse: På tidspunktet for personligt samtykke/samtykke vil hver dyad (forælder og barn) gennemføre en papirbaseret baseline-undersøgelse (demografi, cykel- og køreoplevelse osv.). Deltagerne vil også få mulighed for at underskrive en frigivelse af video/lyd, der gør det muligt at bruge optagelser opnået under forskningen til uddannelsesformål uden for selve forskningsstudiet. Deltagerne vil blive instrueret i kun at optage ture (video/lyd/GPS) på offentlig vej. En forskningsassistent vil være tilgængelig for at besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen og/eller undersøgelsen. Dette forventes at tage 20 minutter.
Instrumentering og dataindsamling: Instruktion og opsætning af udstyr (kombineret kamera/GPS-system og backup GPS-system) vil ske på et aftalt tidspunkt inden starten af den første en-uges dataindsamlingsperiode. Det kombinerede kamera/GPS-system vil blive fastgjort til deltagerens cykelstyr ved hjælp af et beslag leveret af producenten. Backup GPS-systemet vil blive fastgjort til styret, under sædet eller andre steder på cykelstellet. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man tænder/slukker enheden i begyndelsen og slutningen af hver tur. Denne opsætning og instruktion forventes at tage 30-45 minutter. Informationsmanualer vil blive efterladt hos deltageren i løbet af undersøgelsesperioden til deres reference. Forskningsassistenterne vil være tilgængelige for deltagerne via e-mail, telefon eller personligt i løbet af undersøgelsesperioden for at yde teknisk assistance.
Trin 2. Indsamling af data før intervention/baseline-kørsel: Børnedeltagere vil cykle, som de normalt ville gøre i basislinje-observationsperioden på 1 uge. Der vil ikke blive angivet nogen rute eller tid. Kameraet/GPS'en tænder automatisk ved starten af hver tur og slukker igen ved slutningen af turen. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en papirbaseret turdagbog, der inkluderer en log over hver tur, turens formål, datoen, tidspunktet på dagen og eventuelle hændelser, der opstår.
Trin 3. Indsamling af udstyr og turdagbog: I tidsrummet mellem de på hinanden følgende dataindsamlingsuger vil forskningspersonale mødes med deltagere for at indsamle turdagbog og kamera/GPS fra den første observationsperiode. Deltagerne får udleveret en tom turdagbog til brug i den anden observationsperiode.
Trin 4. Intervention levering-- Bike Club [Gælder kun for to interventionsgrupper]
Trin 5. Indsamling af data efter intervention/opfølgning af rideture: Børnedeltagere vil cykle i løbet af den anden en-uges observationsperiode. Der vil ikke blive angivet nogen rute eller tid. Kameraet/GPS'en tænder automatisk ved starten af hver tur og slukker igen ved slutningen af turen. Deltagerne vil også blive bedt om at føre en papirbaseret turdagbog, der inkluderer en log over hver tur, rejsens formål, dato, tidspunkt på dagen, komfortvurdering og eventuelle hændelser, der opstår.
Trin 6. Afslutning af studiemøde Opfølgningsundersøgelser: Opfølgningsundersøgelser vil blive administreret til dyader (forælder og barn) under det sidste personlige møde efter den en-uges naturalistiske dataindsamlingsperiode efter interventionen.
Forskerholdet vil også hente kamera/GPS-udstyr og turdagbog fra deltagerne. På dette møde vil deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.
Trin 7. Alle indsamlede data vil blive downloadet fra enhederne (kombineret kamera/gps-system, backup GPS-system, digitale undersøgelsessvar) og gemt på en adgangskodebeskyttet universitetsharddisk, som kun er tilgængelig for forskningspersonale. Papirundersøgelsessvar vil blive indtastet manuelt i en database, der er gemt på det samme drev. Video opnået fra kameraerne vil blive brugt til at undersøge vejforhold, rytters sikkerhedsadfærd og interaktioner med andre trafikanter. Videoer vil også blive brugt til at analysere sikkerhedsrelevante hændelser (nedbrud, næsten-ulykker osv.), som er identificeret af deltageren eller forskningspersonalet. Videooptagelse er en påkrævet del af undersøgelsen. Deltagerne skal dog tilmelde sig at tillade brug af video til ikke-forskningsundervisningsformål ved at underskrive den frigivelsesformular, der blev givet under samtykkeprocessen. Videoer vil blive opbevaret i minimum 3 år med resten af projektdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9 til 12 år.
- Bor i Johnson County, Iowa.
- Villig til at deltage i en af NCJC's efterskole- eller sommerprogramsessioner om cykelsikkerhed.
- Teenager har adgang til en cykel og cykler selvstændigt mindst 2 gange om ugen.
- Flydende engelsk for den unge.
- Flydende engelsk, fransk eller spansk for mindst én forælder/værge.
- Ingen søskende er allerede tilmeldt undersøgelsen (kun én teenager pr. familie vil blive tilmeldt).
- Ikke tidligere deltager i WE Ride eller Bike Club programmer.
- Teenagers juridiske værgemål af mindst én deltagende voksen (dermed ekskl. afdelinger i staten).
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke enig i eller opfylder et eller flere af inklusionskriterierne
- At have en tilstand, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko på en cykel eller udføre fysisk aktivitet, herunder, men ikke begrænset til, en anfaldsforstyrrelse eller mobilitetsproblem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykelklub
Deltagerne vil modtage et 12-timers cykelsikkerhedsuddannelsesprogram
|
Administration af et cykelsikkerhedsuddannelsesprogram til børn i alderen 9-12 baseret på Let's Go NC!.
Lad os gå NC! omfatter tjeklister for observationsevner for instruktører til at spore deltagernes fremskridt gennem hele programmet, øvelser på cykelfærdigheder, fareforegribelse og -undgåelse samt færdselslovgivningens betydning og konsekvenser.
Derudover vil deltagerne tage på en "capstone ride" for at øve deres færdigheder på tværs af forskellige transport- og rekreative infrastrukturer og omgivelser.
Programmet vil blive administreret på forskellige steder i Iowa City.
|
|
Eksperimentel: Bike Club Plus
Deltagerne vil modtage en forbedret version af det 12-timers cykelsikkerhedsuddannelsesprogram, som vil omfatte en forældretræningssession om bedste praksis for cykelsikkerhed, børns udvikling i forhold til cykling, strategier for træning i hjemmet og feedback om deres teenagers cykelpræstationer.
|
Samme som Bike Club, med tilføjelsen af en forældretræningskomponent.
Forældre fra disse dyader vil modtage en træningssession om bedste praksis for cykelsikkerhed, tips til at øve med deres børn derhjemme og feedback om, hvordan deres barn klarede sig i programmet (herunder områder, der trænger til forbedring).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage programmering af cykelsikkerhedsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sikkerhedsrelevante hændelser pr. 100 kørte miles/min
Tidsramme: To ugers dataindsamling inden for en periode på seks måneder
|
Mål 1
|
To ugers dataindsamling inden for en periode på seks måneder
|
|
Sikkerhedsadfærd pr. 100 kørte miles/minut
Tidsramme: To ugers dataindsamling inden for en periode på seks måneder
|
Mål 1
|
To ugers dataindsamling inden for en periode på seks måneder
|
|
Andelen af positiv og negativ adfærd i forhold til det samlede antal tilfælde af en given begivenhedsadfærd
Tidsramme: To ugers dataindsamling inden for en periode på seks måneder
|
Mål 1
|
To ugers dataindsamling inden for en periode på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i videnstestresultater
Tidsramme: Inden for en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra baseline-undersøgelse til opfølgende undersøgelse (Likert-skala, højere score betyder bedre resultat)
|
Inden for en seks måneders periode
|
|
Forskel i gennemsnitlige vurderinger af selveffektivitet
Tidsramme: Inden for en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra baseline-undersøgelse til opfølgende undersøgelse (Likert-skala, højere score betyder bedre resultat)
|
Inden for en seks måneders periode
|
|
Forskel i gennemsnitlige vurderinger af opfattelser
Tidsramme: Inden for en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra baseline-undersøgelse til opfølgende undersøgelse (Likert-skala, højere score betyder bedre resultat)
|
Inden for en seks måneders periode
|
|
Forskel i identifikation og tilbagekaldelse af Cues to Action
Tidsramme: Inden for en seks måneders periode
|
Mål 2 - Fra baseline-undersøgelse til opfølgende undersøgelse (Recall: Ja eller Nej, Identifikation: Multiple Choice)
|
Inden for en seks måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202105148
- R01HD102402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Cykelklub
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Toronto Metropolitan UniversityUniversity of Nottingham; University of Southern California; University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykosocial funktion | Taleforståelighed | Høretab, aldersrelateretCanada, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Holland
-
California State University, San MarcosUS Department of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringEnsomhed | Apati | ReminiscensterapiForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetFedme hos børn | Sundhedsadfærd | Kost, sundForenede Stater
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetFysisk aktivitet | Fedme hos børn | KostvanerForenede Stater