- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05265689
Étude pour améliorer la sécurité des adolescents à vélo
Un essai randomisé en grappes pour améliorer la sécurité des adolescents à vélo
Cet essai contrôlé randomisé en grappes évaluera un programme communautaire d'éducation à la sécurité à vélo avec et sans composante de formation des parents en personne. Les enquêteurs recruteront 180 jeunes cyclistes adolescents (âgés de 9 à 12 ans) et un parent/tuteur des centres de quartier locaux après l'école et les programmes d'été, où les enquêteurs ont mené des études préliminaires. La randomisation dans les trois groupes d'étude aura lieu au niveau du site.
Les vélos pour adolescents de tous les sites du groupe d'étude seront équipés d'un Pedal Portal, un système GPS/vidéo innovant monté sur vélo développé par l'équipe de recherche pour observer objectivement l'exposition aux risques et les comportements liés à la pratique du vélo. Les données du système seront codées pour mesurer l'exposition à la bicyclette (heures, kilomètres parcourus, itinéraires) et les types et taux d'événements liés à la sécurité (près d'accidents, accidents) et les comportements liés à la sécurité (par exemple, suivre les règles de circulation, rechercher le trafic à carrefours). Il s'agira du premier essai randomisé à utiliser le GPS et la technologie vidéo pour évaluer l'efficacité d'une intervention de sécurité à vélo chez les jeunes dans le changement de comportement. Le groupe témoin ne recevra aucun programme d'éducation à la sécurité à vélo. Les participants du premier groupe d'intervention (Bike Club) recevront un programme d'éducation à la sécurité à vélo de 12 heures. Les participants au deuxième groupe d'intervention (Bike Club Plus) recevront une version améliorée du programme d'éducation à la sécurité à vélo de 12 heures qui comprendra une séance de formation des parents sur les meilleures pratiques de sécurité à vélo, le développement de l'enfant en ce qui concerne le vélo, les stratégies de pratique à à la maison et des commentaires sur les performances à vélo de leur adolescent. Les principales hypothèses des enquêteurs sont que les adolescents qui reçoivent l'intervention de sécurité à vélo auront des comportements de sécurité accrus (p. auto-efficacité par rapport au groupe témoin ; et les adolescents dont le parent reçoit la formation parentale auront des améliorations encore plus importantes dans les résultats de l'étude que ceux dont les parents ne reçoivent pas la formation. En cas de succès, les approches de cette étude pourraient être largement mises en œuvre pour améliorer la sécurité des adolescents à vélo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le processus de consentement, le protocole d'étude se déroulera comme suit :
Étape 1. Réunion initiale Enquête de base : Au moment de l'assentiment/consentement en personne, chaque dyade (parent et enfant) remplira une enquête de base sur papier (données démographiques, expérience de conduite et de cyclisme, etc.). Les participants auront également la possibilité de signer une renonciation à la diffusion vidéo/audio qui permet d'utiliser les enregistrements obtenus au cours de la recherche à des fins éducatives en dehors de l'étude de recherche elle-même. Les participants seront invités à enregistrer les trajets (vidéo/audio/GPS) uniquement sur la voie publique. Un assistant de recherche sera disponible pour répondre à toute question concernant l'étude et/ou l'enquête. Cela devrait prendre 20 minutes.
Instrumentation et collecte de données : les instructions et la configuration de l'équipement (système combiné caméra/GPS et système GPS de secours) seront effectuées à un moment convenu avant le début de la première période de collecte de données d'une semaine. Le système combiné caméra/GPS sera fixé au guidon du vélo du participant à l'aide d'un support fourni par le fabricant. Le système GPS de secours sera fixé au guidon, sous la selle ou ailleurs sur le cadre du vélo. Les participants apprendront comment allumer/éteindre l'appareil au début et à la fin de chaque parcours. Cette configuration et cette instruction devraient prendre 30 à 45 minutes. Des manuels d'information seront remis au participant pendant la période d'étude pour référence. Les assistants de recherche seront disponibles pour les participants par e-mail, téléphone ou en personne pendant la période d'étude pour fournir une assistance technique.
Étape 2. Collecte de données avant l'intervention/de référence sur l'équitation : les enfants participants feront du vélo comme ils le feraient normalement pendant la période d'observation de référence d'une semaine. Aucun itinéraire ou horaire ne sera précisé. L'appareil photo/GPS s'allumera automatiquement au début de chaque parcours et s'éteindra à la fin du parcours. Les participants seront également invités à tenir un journal de voyage sur papier qui comprend un journal de chaque voyage, le but du voyage, la date, l'heure de la journée et tout incident survenu.
Étape 3. Collecte de l'équipement et du carnet de voyage : Pendant la période entre les semaines consécutives de collecte de données, le personnel de recherche rencontrera les participants pour collecter le carnet de voyage et l'appareil photo/GPS de la première période d'observation. Les participants recevront un carnet de voyage vierge à utiliser lors de la deuxième période d'observation.
Étape 4. Prestation de l'intervention-- Bike Club [S'applique uniquement à deux groupes d'intervention]
Étape 5. Collecte de données post-intervention/suivi sur l'équitation : les enfants participants feront du vélo pendant la deuxième période d'observation d'une semaine. Aucun itinéraire ou horaire ne sera précisé. L'appareil photo/GPS s'allumera automatiquement au début de chaque parcours et s'éteindra à la fin du parcours. Les participants seront également invités à tenir un journal de voyage sur papier qui comprend un journal de chaque voyage, le but du voyage, la date, l'heure de la journée, la cote de confort et tout incident qui se produit.
Étape 6. Rencontre de fin d'étude Enquêtes de suivi : Des enquêtes de suivi seront administrées aux dyades (parent et enfant) lors de la dernière rencontre en personne après la période de collecte de données naturalistes d'une semaine post-intervention.
L'équipe de recherche récupérera également l'équipement caméra/GPS et le carnet de voyage des participants. Lors de cette réunion, la participation à l'étude sera complète.
Étape 7. Toutes les données recueillies seront téléchargées à partir des appareils (système combiné appareil photo/gps, système GPS de secours, réponses numériques au sondage) et stockées sur un disque dur universitaire protégé par mot de passe accessible uniquement au personnel de recherche. Les réponses au sondage papier seront saisies manuellement dans une base de données stockée sur le même lecteur. La vidéo obtenue à partir des caméras sera utilisée pour examiner les conditions de la route, les comportements de sécurité des conducteurs et les interactions avec les autres usagers de la route. Les vidéos seront également utilisées pour analyser les événements liés à la sécurité (accidents, quasi-accidents, etc.) qui sont identifiés par le participant ou le personnel de recherche. L'enregistrement vidéo est une partie obligatoire de l'étude. Cependant, les participants doivent autoriser l'utilisation de la vidéo à des fins éducatives autres que la recherche en signant le formulaire de décharge fourni lors du processus de consentement. Les vidéos seront conservées pendant au moins 3 ans avec le reste des données du projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 9 à 12 ans.
- Vit dans le comté de Johnson, Iowa.
- Disposé à participer à l'une des sessions du programme parascolaire ou d'été du NCJC sur la sécurité à vélo.
- L'adolescent a accès à un vélo et roule de manière autonome au moins 2 fois par semaine.
- Maîtrise de l'anglais pour l'adolescent.
- Maîtrise de l'anglais, du français ou de l'espagnol pour au moins un parent/tuteur.
- Aucun frère ou sœur déjà inscrit à l'étude (un seul adolescent par famille sera inscrit).
- N'a jamais participé aux programmes WE Ride ou Bike Club.
- Tutelle légale de l'adolescent par au moins un adulte participant (excluant ainsi les pupilles de l'État).
Critère d'exclusion:
- N'accepte pas ou ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion
- Avoir une condition qui constituerait un risque pour la sécurité sur un vélo ou effectuer une activité physique, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble convulsif ou un problème de mobilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Club de vélo
Les participants recevront un programme d'éducation à la sécurité à vélo de 12 heures
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Administration d'un programme d'éducation à la sécurité à vélo pour les enfants de 9 à 12 ans basé sur Let's Go NC!.
Allons NC ! comprend des listes de contrôle des compétences d'observation pour les instructeurs afin de suivre les progrès des participants tout au long du programme, la pratique des compétences à vélo, l'anticipation et l'évitement des dangers, ainsi que l'importance et les conséquences du code de la route.
De plus, les participants participeront à une « excursion de synthèse » pour mettre en pratique leurs compétences dans divers environnements et infrastructures de transport et de loisirs.
Le programme sera administré sur divers sites à travers Iowa City.
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Expérimental: Vélo Club Plus
Les participants recevront une version améliorée du programme d'éducation à la sécurité à vélo de 12 heures qui comprendra une séance de formation des parents sur les meilleures pratiques de sécurité à vélo, le développement de l'enfant en ce qui concerne le vélo, les stratégies de pratique à la maison et des commentaires sur la performance de leur adolescent à vélo.
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Identique au Bike Club, avec l'ajout d'un volet de formation des parents.
Les parents de ces dyades recevront une session de formation sur les meilleures pratiques de sécurité à vélo, des conseils pour pratiquer avec leurs enfants à la maison et des commentaires sur la performance de leur enfant dans le programme (y compris les domaines nécessitant des améliorations).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun programme d'éducation à la sécurité à vélo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements liés à la sécurité par 100 milles/minutes parcourus
Délai: Deux semaines de collecte de données sur une période de six mois
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Objectif 1
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Deux semaines de collecte de données sur une période de six mois
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Taux de comportements de sécurité par 100 miles/minutes parcourus
Délai: Deux semaines de collecte de données sur une période de six mois
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Objectif 1
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Deux semaines de collecte de données sur une période de six mois
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Proportion de comportements positifs et négatifs par rapport au nombre total d'instances d'un comportement d'événement donné
Délai: Deux semaines de collecte de données sur une période de six mois
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Objectif 1
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Deux semaines de collecte de données sur une période de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les scores des tests de connaissances
Délai: Dans un délai de six mois
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Objectif 2 - De l'enquête de référence à l'enquête de suivi (échelle de Likert, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Dans un délai de six mois
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Différence dans les évaluations moyennes de l'auto-efficacité
Délai: Dans un délai de six mois
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Objectif 2 - De l'enquête de référence à l'enquête de suivi (échelle de Likert, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Dans un délai de six mois
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Différence dans les notes moyennes des perceptions
Délai: Dans un délai de six mois
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Objectif 2 - De l'enquête de référence à l'enquête de suivi (échelle de Likert, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Dans un délai de six mois
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Différence dans l'identification et le rappel des Cues to Action
Délai: Dans un délai de six mois
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Objectif 2 - De l'enquête de base à l'enquête de suivi (Rappel : Oui ou Non, Identification : Choix multiple)
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Dans un délai de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202105148
- R01HD102402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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