- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05265689
Studie om de fietsveiligheid van adolescenten te verbeteren
Een gerandomiseerde clusterstudie om de fietsveiligheid van adolescenten te verbeteren
Deze geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een op de gemeenschap gebaseerd onderwijsprogramma voor fietsveiligheid met en zonder een persoonlijke oudertrainingscomponent evalueren. De onderzoekers zullen 180 vroege adolescente fietsers (leeftijd 9 tot 12) en een ouder/voogd rekruteren uit lokale buurtcentra na school- en zomerprogramma's, waar de onderzoekers voorbereidende studies hebben uitgevoerd. Randomisatie in de drie studiegroepen zal plaatsvinden op vestigingsniveau.
Adolescentenfietsen in alle studiegroeplocaties zullen worden uitgerust met Pedal Portal, een innovatief op de fiets gemonteerd GPS-/videosysteem dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld om de risicoblootstelling en het gedrag tijdens het fietsen objectief te observeren. Systeemgegevens worden gecodeerd om blootstelling aan fietsen te meten (uren, afgelegde kilometers, routes) en de typen en percentages van veiligheidsrelevante gebeurtenissen (bijna-ongevallen, ongevallen) en veiligheidsrelevant gedrag (bijv. kruispunten). Dit zal de eerste gerandomiseerde studie zijn waarbij GPS- en videotechnologie worden gebruikt om de effectiviteit van een fietsveiligheidsinterventie voor jongeren bij het veranderen van gedrag te evalueren. De controlegroep krijgt geen voorlichtingsprogramma's over fietsveiligheid. Deelnemers aan de eerste interventiegroep (Bike Club) krijgen een 12 uur durend fietsveiligheidseducatieprogramma. Deelnemers aan de tweede interventiegroep (Bike Club Plus) krijgen een verbeterde versie van het 12-uur durende fietsveiligheidseducatieprogramma, met onder meer een oudertraining over best practices op het gebied van fietsveiligheid, de ontwikkeling van kinderen met betrekking tot fietsen, strategieën voor het oefenen op naar huis en feedback over de fietsprestaties van hun adolescent. De hoofdhypothesen van de onderzoekers zijn dat adolescenten die de fietsveiligheidsinterventie ondergaan, meer veiligheidsgedrag vertonen (bijvoorbeeld helmgebruik, gevaarherkenning), minder fouten maken (bijvoorbeeld tegen het verkeer in rijden, uitwijken/wiebelen) en meer kennis, percepties en zelfredzaamheid vergeleken met de controlegroep; en adolescenten van wie de ouder de oudertraining krijgt, zullen nog grotere verbeteringen in studieresultaten hebben dan degenen van wie de ouders de training niet krijgen. Indien succesvol, kunnen de benaderingen uit dit onderzoek op grote schaal worden toegepast om de fietsveiligheid van adolescenten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het toestemmingsproces ziet het onderzoeksprotocol er als volgt uit:
Stap 1. Eerste bijeenkomst Baseline-enquête: op het moment van persoonlijke instemming/toestemming zal elke dyade (ouder en kind) een papieren baseline-enquête invullen (demografische gegevens, fiets- en rijervaring, enz.). Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om een afstandsverklaring voor video/audio te ondertekenen, waardoor opnames die tijdens het onderzoek zijn verkregen, mogen worden gebruikt voor onderwijsdoeleinden buiten het onderzoek zelf. Deelnemers krijgen de instructie om ritten (video/audio/GPS) alleen op de openbare weg op te nemen. Een onderzoeksassistent is aanwezig om eventuele vragen over het onderzoek en/of de enquête te beantwoorden. Dit duurt naar verwachting 20 minuten.
Instrumentatie en gegevensverzameling: Instructies en instelling van apparatuur (gecombineerde camera/gps-systeem en back-up gps-systeem) vinden plaats op een afgesproken tijdstip vóór aanvang van de eerste gegevensverzamelingsperiode van een week. Het gecombineerde camera/gps-systeem wordt met een door de fabrikant geleverde houder aan het fietsstuur van de deelnemer bevestigd. Het back-up-gps-systeem wordt aan het stuur, onder het zadel of elders op het fietsframe bevestigd. Deelnemers krijgen instructies over hoe ze het apparaat aan/uit kunnen zetten aan het begin en einde van elke rit. Deze opstelling en instructie duurt naar verwachting 30-45 minuten. Informatiehandleidingen worden tijdens de studieperiode bij de deelnemer achtergelaten ter referentie. De onderzoeksassistenten zullen tijdens de studieperiode via e-mail, telefoon of persoonlijk beschikbaar zijn voor deelnemers om technische assistentie te verlenen.
Stap 2. Pre-interventie/Verzamelen van basislijn rijgegevens: Kinderen die deelnemen aan het fietsen, fietsen zoals ze normaal zouden doen tijdens de observatieperiode van 1 week. Er wordt geen route of tijd opgegeven. De camera/GPS wordt aan het begin van elke rit automatisch ingeschakeld en aan het einde van de rit weer uitgeschakeld. Deelnemers wordt ook gevraagd om een reisdagboek op papier bij te houden met een logboek van elke reis, het doel van de reis, de datum, het tijdstip van de dag en eventuele incidenten.
Stap 3. Apparatuur en reisdagboekverzameling: Gedurende de periode tussen de opeenvolgende gegevensverzamelingsweken zal het onderzoekspersoneel de deelnemers ontmoeten om het reisdagboek en de camera/gps van de eerste observatieperiode op te halen. Deelnemers krijgen een leeg reisdagboek voor gebruik in de tweede observatieperiode.
Stap 4. Interventie levering-- Bike Club [Alleen van toepassing op twee interventiegroepen]
Stap 5. Verzameling van rijgegevens na de interventie/follow-up: Kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen fietsen tijdens de tweede observatieperiode van een week. Er wordt geen route of tijd opgegeven. De camera/GPS wordt aan het begin van elke rit automatisch ingeschakeld en aan het einde van de rit weer uitgeschakeld. Deelnemers wordt ook gevraagd om een reisdagboek op papier bij te houden met een logboek van elke reis, het doel van de reis, de datum, het tijdstip van de dag, comfortscore en eventuele incidenten.
Stap 6. Einde van de studiebijeenkomst Vervolgonderzoeken: Vervolgonderzoeken zullen worden afgenomen bij dyades (ouder en kind) tijdens de laatste persoonlijke ontmoeting na de naturalistische gegevensverzamelingsperiode van een week na de interventie.
Het onderzoeksteam haalt ook de camera/gps-apparatuur en het reisdagboek op bij de deelnemers. Tijdens deze bijeenkomst is de deelname aan het onderzoek voltooid.
Stap 7. Alle verzamelde gegevens worden gedownload van de apparaten (gecombineerd camera-/gps-systeem, back-up gps-systeem, digitale enquêteantwoorden) en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde universitaire harde schijf die alleen toegankelijk is voor onderzoekspersoneel. Antwoorden op papieren enquêtes worden handmatig ingevoerd in een database die op dezelfde schijf is opgeslagen. Video die van de camera's is verkregen, zal worden gebruikt om de toestand van de weg, het veiligheidsgedrag van de berijder en de interactie met andere weggebruikers te onderzoeken. Video's zullen ook worden gebruikt om veiligheidsrelevante gebeurtenissen (ongevallen, bijna-ongevallen, enz.) te analyseren die door de deelnemer of onderzoekspersoneel zijn geïdentificeerd. Video-opname is een verplicht onderdeel van de studie. Deelnemers moeten er echter voor kiezen om het gebruik van video voor niet-wetenschappelijke educatieve doeleinden toe te staan door het vrijgaveformulier te ondertekenen dat tijdens het toestemmingsproces wordt verstrekt. Video's worden minimaal 3 jaar bewaard met de rest van de projectgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9 tot 12 jaar oud.
- Woont in Johnson County, Iowa.
- Bereid om deel te nemen aan een van de NCJC naschoolse of zomerprogrammasessies over fietsveiligheid.
- Adolescent heeft de beschikking over een fiets en fietst minimaal 2 keer per week zelfstandig.
- Vloeiend Engels voor de adolescent.
- Vloeiend Engels, Frans of Spaans voor ten minste één ouder/voogd.
- Er zijn nog geen broers en zussen in het onderzoek opgenomen (er wordt slechts één adolescent per gezin ingeschreven).
- Niet eerder deelnemer aan WE Ride- of Bike Club-programma's.
- Wettelijke voogdij over de adolescent door ten minste één deelnemende volwassene (dus exclusief afdelingen van de staat).
Uitsluitingscriteria:
- Gaat niet akkoord met of voldoet niet aan een of meer van de opnamecriteria
- Een aandoening hebben die een veiligheidsrisico zou vormen op een fiets of het uitvoeren van fysieke activiteit, inclusief maar niet beperkt tot een epileptische aandoening of mobiliteitsprobleem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsclub
Deelnemers krijgen een 12 uur durend fietsveiligheidseducatieprogramma
|
Beheer van een educatief programma over fietsveiligheid voor kinderen van 9-12 jaar op basis van Let's Go NC!.
Laten we gaan NC! bevat observatiechecklists voor vaardigheden voor instructeurs om de voortgang van deelnemers tijdens het programma te volgen, vaardigheden op de fiets te oefenen, anticipatie op en vermijding van gevaren, en het belang en de gevolgen van verkeersregels.
Bovendien zullen deelnemers een "capstone ride" maken om hun vaardigheden te oefenen in verschillende transport- en recreatie-infrastructuur en omgevingen.
Het programma zal worden uitgevoerd op verschillende locaties in Iowa City.
|
|
Experimenteel: Fietsclub Plus
Deelnemers ontvangen een verbeterde versie van het 12-uur durende fietsveiligheidseducatieprogramma, met onder meer een oudertraining over best practices op het gebied van fietsveiligheid, de ontwikkeling van kinderen in relatie tot fietsen, strategieën om thuis te oefenen en feedback over de fietsprestaties van hun adolescent.
|
Hetzelfde als Bike Club, met toevoeging van een oudertrainingscomponent.
Ouders van deze tweetallen krijgen een trainingssessie over best practices op het gebied van fietsveiligheid, tips om thuis met hun kinderen te oefenen en feedback over hoe hun kind presteerde in het programma (inclusief gebieden die verbetering behoeven).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen voorlichtingsprogramma's over fietsveiligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veiligheidsrelevante gebeurtenissen per 100 gereden mijl/minuten
Tijdsspanne: Twee weken gegevensverzameling binnen een periode van zes maanden
|
Doel 1
|
Twee weken gegevensverzameling binnen een periode van zes maanden
|
|
Snelheid van veiligheidsgedrag per 100 gereden mijlen/minuten
Tijdsspanne: Twee weken gegevensverzameling binnen een periode van zes maanden
|
Doel 1
|
Twee weken gegevensverzameling binnen een periode van zes maanden
|
|
Aandeel van positief en negatief gedrag ten opzichte van het totale aantal gevallen van een bepaald gebeurtenisgedrag
Tijdsspanne: Twee weken gegevensverzameling binnen een periode van zes maanden
|
Doel 1
|
Twee weken gegevensverzameling binnen een periode van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in scores kennistoetsen
Tijdsspanne: Binnen een periode van zes maanden
|
Doel 2 - Van baseline-onderzoek naar vervolgonderzoek (Likert-schaal, hogere score betekent betere uitkomst)
|
Binnen een periode van zes maanden
|
|
Verschil in gemiddelde beoordelingen van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen een periode van zes maanden
|
Doel 2 - Van baseline-onderzoek naar vervolgonderzoek (Likert-schaal, hogere score betekent betere uitkomst)
|
Binnen een periode van zes maanden
|
|
Verschil in gemiddelde beoordelingen van percepties
Tijdsspanne: Binnen een periode van zes maanden
|
Doel 2 - Van baseline-onderzoek naar vervolgonderzoek (Likert-schaal, hogere score betekent betere uitkomst)
|
Binnen een periode van zes maanden
|
|
Verschil in identificatie en herinnering van Cues to Action
Tijdsspanne: Binnen een periode van zes maanden
|
Doel 2 - Van nulmeting naar vervolgonderzoek (herinnering: ja of nee, identificatie: meerkeuze)
|
Binnen een periode van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202105148
- R01HD102402 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .