- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05265689
Studie för att förbättra ungdomars cykelsäkerhet
En kluster randomiserad studie för att förbättra ungdomars cykelsäkerhet
Denna kluster randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera ett samhällsbaserat cykelsäkerhetsutbildningsprogram med och utan en personlig föräldrautbildningskomponent. Utredarna kommer att rekrytera 180 cyklister i tidiga ungdomar (åldrar 9 till 12) och en förälder/vårdnadshavare från lokala kvarterscenter efter skolan och sommarprogram, där utredarna har genomfört förstudier. Randomisering i de tre studiegrupperna kommer att ske på platsnivå.
Ungdomscyklar på alla studiegruppsplatser kommer att utrustas med Pedal Portal, ett innovativt cykelmonterat GPS/videosystem som utvecklats av forskargruppen för att objektivt observera cyklingsriskexponering och beteenden under cykling. Systemdata kommer att kodas för att mäta cykelexponering (timmar, tillryggalagda mil, rutter) och typerna och hastigheterna för säkerhetsrelevanta händelser (nära kraschar, olyckor) och säkerhetsrelevanta beteenden (t.ex. att följa trafikregler, söka efter trafik kl. korsningar). Detta kommer att vara det första randomiserade försöket som använder GPS- och videoteknik för att utvärdera effektiviteten av en säkerhetsinsats för ungdomar för att förändra beteendet. Kontrollgruppen kommer inte att få någon cykelsäkerhetsutbildning. Deltagare i den första interventionsgruppen (Bike Club) kommer att få ett 12-timmars cykelsäkerhetsutbildningsprogram. Deltagare i den andra interventionsgruppen (Bike Club Plus) kommer att få en förbättrad version av det 12 timmar långa cykelsäkerhetsutbildningsprogrammet som kommer att innehålla en föräldrautbildning om bästa praxis för cykelsäkerhet, barns utveckling när det gäller cykling, strategier för träning kl. hem och feedback om deras tonåringars cykelprestanda. Utredarnas huvudhypoteser är att ungdomar som får cykelsäkerhetsinsatsen kommer att få ökade säkerhetsbeteenden (t.ex. hjälmanvändning, riskidentifiering), minskade fel (t.ex. att åka mot trafiken, svänga/vingla) och ökad kunskap, uppfattningar och själveffektivitet jämfört med kontrollgruppen; och ungdomar vars förälder får föräldrautbildningen kommer att få ännu större förbättringar i studieresultat än de vars föräldrar inte får utbildningen. Om de lyckas, skulle tillvägagångssätt från denna studie kunna implementeras brett för att förbättra ungdomars cykelsäkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter samtyckesprocessen kommer studieprotokollet att se ut enligt följande:
Steg 1. Inledande möte Baslinjeundersökning: Vid tidpunkten för personligt samtycke/samtycke kommer varje dyad (förälder och barn) att fylla i en pappersbaserad baslinjeundersökning (demografi, cykel- och körupplevelse, etc). Deltagarna kommer också att ges möjlighet att underteckna en frigivningsfrigivning för video/ljud som tillåter användning av inspelningar som erhållits under forskningen för att användas för utbildningsändamål utanför själva forskningsstudien. Deltagarna kommer att instrueras att spela in resor (video/ljud/GPS) endast på allmänna vägar. En forskningsassistent kommer att finnas tillgänglig för att svara på alla frågor om studien och/eller enkäten. Detta förväntas ta 20 minuter.
Instrumentering och datainsamling: Instruktioner och uppsättning av utrustning (kombinerat kamera/GPS-system och backup-GPS-system) kommer att göras vid överenskommen tid innan den första en veckas datainsamlingsperioden börjar. Det kombinerade kamera/GPS-systemet kommer att fästas på deltagarens cykelstyre med hjälp av ett fäste som tillhandahålls av tillverkaren. Backup GPS-systemet kommer att fästas på styret, under sätet eller någon annanstans på cykelramen. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man slår på/stänger av enheten i början och slutet av varje åktur. Denna installation och instruktion förväntas ta 30-45 minuter. Informationsmanualer kommer att lämnas till deltagaren under studieperioden som referens. Forskningsassistenterna kommer att vara tillgängliga för deltagarna via e-post, telefon eller personligen under studieperioden för att ge teknisk assistans.
Steg 2. Insamling av data före intervention/Baslinjeridning: Barndeltagare kommer att cykla som de normalt skulle göra under den 1-veckors baslinjeobservationsperioden. Ingen rutt eller tid kommer att anges. Kameran/GPS slås på automatiskt i början av varje åktur och stängs av igen vid slutet av turen. Deltagarna kommer också att uppmanas att föra en pappersbaserad resedagbok som innehåller en logg över varje resa, resans syfte, datum, tid på dygnet och eventuella incidenter som inträffar.
Steg 3. Utrustning och resedagbokinsamling: Under tidsperioden mellan de på varandra följande datainsamlingsveckorna kommer forskarpersonalen att träffa deltagarna för att samla in resedagboken och kameran/GPS från den första observationsperioden. Deltagarna kommer att få en tom resedagbok för användning under den andra observationsperioden.
Steg 4. Interventionsleverans-- Bike Club [Gäller endast två interventionsgrupper]
Steg 5. Insamling av data efter intervention/uppföljning av ridning: Barndeltagare kommer att cykla under den andra observationsperioden på en vecka. Ingen rutt eller tid kommer att anges. Kameran/GPS slås på automatiskt i början av varje åktur och stängs av igen vid slutet av turen. Deltagarna kommer också att bli ombedda att föra en pappersbaserad resedagbok som inkluderar en logg över varje resa, resans syfte, datum, tid på dagen, komfortbetyg och eventuella incidenter som inträffar.
Steg 6. Slutet av studiemötet Uppföljningsundersökningar: Uppföljningsundersökningar kommer att administreras till dyader (förälder och barn) under det sista personliga mötet efter en veckas naturalistisk datainsamlingsperiod efter interventionen.
Forskargruppen kommer också att hämta kamera/GPS-utrustning och resedagbok från deltagarna. Vid detta möte kommer deltagandet i studien att vara fullständigt.
Steg 7. All data som samlas in kommer att laddas ner från enheterna (kombinerat kamera/gps-system, backup GPS-system, digitala enkätsvar) och lagras på en lösenordsskyddad universitetshårddisk som endast är tillgänglig för forskarpersonal. Enkätsvar på papper kommer att matas in manuellt i en databas lagrad på samma enhet. Video som erhålls från kamerorna kommer att användas för att undersöka vägförhållandena, förarens säkerhetsbeteenden och interaktioner med andra trafikanter. Videor kommer också att användas för att analysera säkerhetsrelevanta händelser (krascher, nästan krascher, etc.) som identifieras av deltagaren eller forskningspersonalen. Videoinspelning är en obligatorisk del av studien. Däremot måste deltagare välja att tillåta användning av video för icke-forskningsmässiga utbildningsändamål genom att underteckna releaseformuläret som tillhandahålls under samtyckesprocessen. Videor kommer att lagras i minst 3 år med resten av projektdata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cara Hamann, PhD
- Telefonnummer: 319-384-1513
- E-post: cara-hamann@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ryan Dusil, MS
- Telefonnummer: 319-467-0048
- E-post: ryan-dusil@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Cara Hamann, PhD
- Telefonnummer: 319-384-1513
- E-post: cara-hamann@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Ryan Dusil, MS
- Telefonnummer: 319-467-0048
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9 till 12 år.
- Bor i Johnson County, Iowa.
- Villig att delta i ett av NCJC:s efter skolans eller sommarprogrammets sessioner om cykelsäkerhet.
- Ungdomen har tillgång till cykel och cyklar självständigt minst 2 gånger i veckan.
- Flytande engelska för ungdomar.
- Flytande engelska, franska eller spanska för minst en förälder/vårdnadshavare.
- Inga syskon är redan inskrivna i studien (endast en tonåring per familj kommer att registreras).
- Har inte tidigare deltagit i WE Ride eller Bike Club-program.
- Juridisk förmynderskap av ungdomar av minst en deltagande vuxen (därmed uteslutande avdelningar i staten).
Exklusions kriterier:
- Godkänner inte eller uppfyller inte ett eller flera av inklusionskriterierna
- Att ha ett tillstånd som skulle utgöra en säkerhetsrisk på en cykel eller utföra fysisk aktivitet, inklusive men inte begränsat till ett anfallsproblem eller rörlighetsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bike Club
Deltagarna kommer att få ett 12-timmars utbildningsprogram för cykelsäkerhet
|
Administrering av ett utbildningsprogram för cykelsäkerhet för barn i åldrarna 9-12 baserat på Let's Go NC!.
Låt oss gå NC! inkluderar checklistor för observationsfärdigheter för instruktörer för att spåra deltagarnas framsteg under programmets gång, träning på cykelfärdigheter, förutseende och undvikande av faror samt trafiklagstiftningens betydelse och konsekvenser.
Dessutom kommer deltagarna att åka på en "capstone ride" för att öva sina färdigheter i olika transport- och rekreationsinfrastruktur och miljöer.
Programmet kommer att administreras på olika platser i Iowa City.
|
Experimentell: Bike Club Plus
Deltagarna kommer att få en förbättrad version av det 12 timmar långa cykelsäkerhetsutbildningsprogrammet som kommer att innehålla en föräldrautbildning om bästa praxis för cykelsäkerhet, barns utveckling när det gäller cykling, strategier för att träna hemma och feedback om deras ungdomars cykelprestanda.
|
Samma som Bike Club, med tillägg av en föräldraträningskomponent.
Föräldrar från dessa dyader kommer att få en utbildning om bästa metoder för cykelsäkerhet, tips för att träna med sina barn hemma och feedback om hur deras barn presterade i programmet (inklusive områden som behöver förbättras).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon cykelsäkerhetsutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för säkerhetsrelevanta händelser per 100 mil/minut riden
Tidsram: Två veckors datainsamling inom en sexmånadersperiod
|
Mål 1
|
Två veckors datainsamling inom en sexmånadersperiod
|
Hastighet för säkerhetsbeteenden per 100 miles/minut riden
Tidsram: Två veckors datainsamling inom en sexmånadersperiod
|
Mål 1
|
Två veckors datainsamling inom en sexmånadersperiod
|
Andelen positiva och negativa beteenden i förhållande till det totala antalet fall av ett givet händelsebeteende
Tidsram: Två veckors datainsamling inom en sexmånadersperiod
|
Mål 1
|
Två veckors datainsamling inom en sexmånadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i kunskapstester
Tidsram: Inom en sexmånadersperiod
|
Mål 2 - Från baslinjeundersökning till uppföljningsundersökning (Likert-skala, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Inom en sexmånadersperiod
|
Skillnad i medelvärden för själveffektivitet
Tidsram: Inom en sexmånadersperiod
|
Mål 2 - Från baslinjeundersökning till uppföljningsundersökning (Likert-skala, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Inom en sexmånadersperiod
|
Skillnad i medelvärden för uppfattningar
Tidsram: Inom en sexmånadersperiod
|
Mål 2 - Från baslinjeundersökning till uppföljningsundersökning (Likert-skala, högre poäng betyder bättre resultat)
|
Inom en sexmånadersperiod
|
Skillnad i identifiering och återkallande av Cues to Action
Tidsram: Inom en sexmånadersperiod
|
Mål 2 - Från baslinjeundersökning till uppföljningsundersökning (Återkallelse: Ja eller Nej, Identifiering: Flerval)
|
Inom en sexmånadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202105148
- R01HD102402 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bike Club
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAvslutadHiv | Följsamhet, tålmodigSydafrika
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Inova Health Care ServicesAvslutadBarnfetma | Hälsobeteende | Diet, hälsosamFörenta staterna
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePrEP | HIV-förebyggande | Kostnadseffektivitet | UngdomSydafrika
-
Mayo ClinicAvslutadFysisk aktivitet | Barnfetma | MatvanorFörenta staterna
-
TCI Co., Ltd.RekryteringHudåkomma | Naglar, inåtväxta | HårbräcklighetTaiwan
-
University of Colorado, DenverAvslutadUtbrändhetssyndrom | Arbetsrelaterad stressstörningFörenta staterna
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekryteringSvaghet | Fontan fysiologi | Hjärtsjukdom i en kammareFörenta staterna