- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05265689
Estudo para melhorar a segurança do ciclismo para adolescentes
Um estudo randomizado de cluster para melhorar a segurança do ciclismo em adolescentes
Este estudo randomizado controlado em grupo avaliará um programa de educação de segurança de bicicleta baseado na comunidade com e sem um componente de treinamento de pais em pessoa. Os investigadores recrutarão 180 ciclistas adolescentes (de 9 a 12 anos) e um pai/responsável de centros de bairro locais depois da escola e programas de verão, onde os investigadores conduziram estudos preliminares. A randomização nos três grupos de estudo ocorrerá no nível do local.
As bicicletas para adolescentes em todos os locais do grupo de estudo serão equipadas com o Pedal Portal, um sistema inovador de GPS/vídeo montado em bicicletas, desenvolvido pela equipe de pesquisa para observar objetivamente a exposição ao risco e os comportamentos ao pedalar. Os dados do sistema serão codificados para medir a exposição ao ciclismo (horas, milhas percorridas, rotas) e os tipos e taxas de eventos relevantes para a segurança (quase colisões, colisões) e comportamentos relevantes para a segurança (por exemplo, seguir as regras de trânsito, verificar o tráfego em cruzamentos). Este será o primeiro estudo randomizado a usar GPS e tecnologia de vídeo para avaliar a eficácia de uma intervenção de segurança de bicicleta para jovens na mudança de comportamento. O grupo de controle não receberá nenhuma programação educacional de segurança para bicicletas. Os participantes do primeiro grupo de intervenção (Bike Club) receberão um programa de educação de segurança de bicicleta de 12 horas. Os participantes do segundo grupo de intervenção (Bike Club Plus) receberão uma versão aprimorada do programa educacional de segurança em bicicletas de 12 horas, que incluirá uma sessão de treinamento para os pais sobre as melhores práticas de segurança no ciclismo, desenvolvimento infantil no que se refere ao ciclismo, estratégias para prática em casa e feedback sobre o desempenho do adolescente no ciclismo. As principais hipóteses dos investigadores são que os adolescentes que recebem a intervenção de segurança da bicicleta terão comportamentos de segurança aumentados (por exemplo, uso de capacete, reconhecimento de perigo), erros reduzidos (por exemplo, andar contra o tráfego, desviar/oscilar) e maior conhecimento, percepções e autoeficácia comparada ao grupo controle; e os adolescentes cujos pais recebem o treinamento parental terão melhorias ainda maiores nos resultados do estudo do que aqueles cujos pais não recebem o treinamento. Se forem bem-sucedidas, as abordagens deste estudo podem ser amplamente implementadas para melhorar a segurança do ciclismo de adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o processo de consentimento, o protocolo do estudo será o seguinte:
Passo 1. Reunião inicial Pesquisa de linha de base: No momento do consentimento/consentimento pessoal, cada dupla (pai e filho) preencherá uma pesquisa de linha de base em papel (demografia, ciclismo e experiência de dirigir, etc.). Os participantes também terão a opção de assinar um termo de autorização de vídeo/áudio que permite o uso das gravações obtidas durante a pesquisa para fins educacionais fora do próprio estudo de pesquisa. Os participantes serão instruídos a gravar viagens (vídeo/áudio/GPS) apenas em vias públicas. Um assistente de pesquisa estará disponível para responder a quaisquer perguntas sobre o estudo e/ou pesquisa. A previsão é de 20 minutos.
Instrumentação e coleta de dados: As instruções e configuração do equipamento (sistema combinado de câmera/GPS e sistema GPS de backup) serão feitas em um horário acordado antes do início do período de coleta de dados de uma semana. O sistema combinado de câmera/GPS será fixado no guidão da bicicleta do participante por meio de um suporte fornecido pelo fabricante. O sistema GPS de backup será anexado ao guidão, sob o assento ou em qualquer outro lugar no quadro da bicicleta. Os participantes serão instruídos sobre como ligar/desligar o dispositivo no início e no final de cada pedalada. Espera-se que esta configuração e instruções levem de 30 a 45 minutos. Manuais informativos serão deixados com o participante durante o período do estudo para referência. Os assistentes de pesquisa estarão disponíveis aos participantes via e-mail, telefone ou pessoalmente durante o período do estudo para fornecer assistência técnica.
Etapa 2. Coleta de dados pré-intervenção/baseline: As crianças participantes andarão de bicicleta como fariam normalmente durante o período de observação de 1 semana da linha base. Nenhuma rota ou tempo será especificado. A câmera/GPS ligará automaticamente no início de cada passeio e desligará novamente no final do passeio. Os participantes também serão solicitados a manter um diário de viagem em papel que inclua um registro de cada viagem, o objetivo da viagem, a data, a hora do dia e quaisquer incidentes que ocorram.
Etapa 3. Equipamento e coleta do diário de viagem: Durante o período de tempo entre as semanas consecutivas de coleta de dados, a equipe de pesquisa se reunirá com os participantes para coletar o diário de viagem e a câmera/GPS do primeiro período de observação. Os participantes receberão um diário de viagem em branco para uso no segundo período de observação.
Passo 4. Intervenção - Bike Club [Aplica-se apenas a dois grupos de intervenção]
Etapa 5. Coleta de dados pós-intervenção/acompanhamento: As crianças participantes andarão de bicicleta durante o segundo período de observação de uma semana. Nenhuma rota ou tempo será especificado. A câmera/GPS ligará automaticamente no início de cada passeio e desligará novamente no final do passeio. Os participantes também serão solicitados a manter um diário de viagem em papel que inclua um registro de cada viagem, o objetivo da viagem, a data, hora do dia, classificação de conforto e quaisquer incidentes que ocorram.
Etapa 6. Reunião de fim do estudo Pesquisas de acompanhamento: As pesquisas de acompanhamento serão administradas às díades (pais e filhos) durante a última reunião pessoal após o período de coleta de dados naturalísticos de uma semana pós-intervenção.
A equipe de pesquisa também retirará o equipamento de câmera/GPS e o diário de viagem dos participantes. Nesta reunião, a participação no estudo será completa.
Etapa 7. Todos os dados coletados serão baixados dos dispositivos (sistema combinado de câmera/gps, sistema GPS de backup, respostas de pesquisas digitais) e armazenados em um disco rígido da universidade protegido por senha, acessível apenas ao pessoal da pesquisa. As respostas da pesquisa em papel serão inseridas manualmente em um banco de dados armazenado na mesma unidade. O vídeo obtido das câmeras será usado para examinar as condições da estrada, os comportamentos de segurança do motociclista e as interações com outros usuários da estrada. Os vídeos também serão usados para analisar eventos relevantes para a segurança (acidentes, quase-acidentes, etc.) identificados pelo participante ou pelo pessoal da pesquisa. A gravação de vídeo é uma parte obrigatória do estudo. No entanto, os participantes devem permitir o uso do vídeo para fins educacionais não relacionados à pesquisa, assinando o formulário de autorização fornecido durante o processo de consentimento. Os vídeos serão retidos por um período mínimo de 3 anos com o restante dos dados do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 a 12 anos.
- Vive no Condado de Johnson, Iowa.
- Disposto a participar de uma das sessões do programa pós-escola ou de verão do NCJC sobre segurança no ciclismo.
- O adolescente tem acesso a uma bicicleta e anda de forma independente pelo menos 2 vezes por semana.
- Fluência em inglês para o adolescente.
- Fluência em inglês, francês ou espanhol para pelo menos um dos pais/responsável.
- Nenhum irmão já inscrito no estudo (será incluído apenas um adolescente por família).
- Não ter participado anteriormente dos programas WE Ride ou Bike Club.
- Tutela legal do adolescente por pelo menos um adulto participante (excluindo, portanto, tutelas do estado).
Critério de exclusão:
- Não concorda ou não atende a um ou mais dos critérios de inclusão
- Ter uma condição que representaria um risco à segurança ao andar de bicicleta ou realizar atividade física, incluindo, entre outros, um distúrbio convulsivo ou problema de mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clube de bicicleta
Os participantes receberão um programa de educação de segurança de bicicleta de 12 horas
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Administração de um programa educacional de segurança em bicicletas para crianças de 9 a 12 anos com base no Let's Go NC!.
Vamos NC! inclui listas de verificação de habilidades de observação para os instrutores acompanharem o progresso do participante ao longo do programa, prática de habilidades na bicicleta, antecipação e prevenção de perigos e importância e consequências da lei de trânsito.
Além disso, os participantes farão um "passeio decisivo" para praticar suas habilidades em vários ambientes e infraestruturas de transporte e recreação.
O programa será administrado em vários locais em Iowa City.
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Experimental: Clube de bicicleta mais
Os participantes receberão uma versão aprimorada do programa educacional de segurança de bicicleta de 12 horas, que incluirá uma sessão de treinamento para pais sobre as melhores práticas de segurança no ciclismo, desenvolvimento infantil no que se refere ao ciclismo, estratégias para praticar em casa e feedback sobre o desempenho do adolescente no ciclismo.
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Igual ao Bike Club, com a adição de um componente de treinamento para pais.
Os pais dessas duplas receberão uma sessão de treinamento sobre as melhores práticas de segurança no ciclismo, dicas para praticar com seus filhos em casa e feedback sobre o desempenho de seus filhos no programa (incluindo áreas que precisam ser melhoradas).
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhuma programação educacional de segurança para bicicletas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos relevantes para a segurança por 100 milhas/minutos percorridos
Prazo: Duas semanas de coleta de dados em um período de seis meses
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Objetivo 1
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Duas semanas de coleta de dados em um período de seis meses
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Taxa de comportamentos de segurança por 100 milhas/minutos percorridos
Prazo: Duas semanas de coleta de dados em um período de seis meses
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Objetivo 1
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Duas semanas de coleta de dados em um período de seis meses
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Proporção de comportamentos positivos e negativos em relação ao número total de instâncias de um determinado comportamento de evento
Prazo: Duas semanas de coleta de dados em um período de seis meses
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Objetivo 1
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Duas semanas de coleta de dados em um período de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações dos testes de conhecimento
Prazo: Em um período de seis meses
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Objetivo 2 - Da pesquisa inicial à pesquisa de acompanhamento (escala Likert, pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Em um período de seis meses
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Diferença nas classificações médias de autoeficácia
Prazo: Em um período de seis meses
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Objetivo 2 - Da pesquisa inicial à pesquisa de acompanhamento (escala Likert, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
Em um período de seis meses
|
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Diferença nas classificações médias de percepções
Prazo: Em um período de seis meses
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Objetivo 2 - Da pesquisa inicial à pesquisa de acompanhamento (escala Likert, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
Em um período de seis meses
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Diferença na identificação e recordação de dicas para ação
Prazo: Em um período de seis meses
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Objetivo 2 - Da pesquisa inicial à pesquisa de acompanhamento (Lembrança: Sim ou Não, Identificação: Múltipla Escolha)
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Em um período de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202105148
- R01HD102402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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