Исследование по повышению безопасности езды на велосипеде среди подростков
Кластерное рандомизированное исследование по повышению безопасности езды на велосипеде среди подростков
В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться общественная программа обучения безопасному езде на велосипеде с компонентом личного обучения родителей и без него. Исследователи наберут 180 велосипедистов раннего подросткового возраста (в возрасте от 9 до 12 лет) и родителей/опекунов из местных районных центров внешкольных и летних программ, где следователи провели предварительные исследования. Рандомизация в три исследовательские группы будет происходить на уровне сайта.
Велосипеды для подростков во всех исследовательских группах будут оборудованы Pedal Portal, инновационной системой GPS/видео, устанавливаемой на велосипедах, разработанной исследовательской группой для объективного наблюдения за риском и поведением при езде на велосипеде. Системные данные будут закодированы для измерения подверженности езде на велосипеде (часы, пройденные мили, маршруты), а также типов и частоты событий, связанных с безопасностью (предаварийные аварии, аварии), и поведения, связанного с безопасностью (например, соблюдение правил дорожного движения, сканирование трафика на перекрестки). Это будет первое рандомизированное исследование, в котором будут использоваться GPS и видеотехнологии для оценки эффективности вмешательства молодежи в велосипедную безопасность для изменения поведения. Контрольная группа не получит никакой программы обучения безопасности на велосипеде. Участники первой интервенционной группы (Bike Club) пройдут 12-часовую программу обучения безопасному езде на велосипеде. Участники второй группы вмешательства (Bike Club Plus) получат расширенную версию 12-часовой образовательной программы по безопасности на велосипеде, которая будет включать в себя тренинг для родителей по передовым методам безопасности при езде на велосипеде, развитию ребенка в связи с ездой на велосипеде, стратегиям для практики в дома, а также отзывы о том, как их подросток катается на велосипеде. Основные гипотезы исследователей заключаются в том, что подростки, получающие меры по обеспечению безопасности на велосипеде, будут иметь более безопасное поведение (например, использование шлема, распознавание опасностей), меньше ошибок (например, езда против движения, сворачивание/раскачивание), а также улучшится знание, восприятие и самоэффективность по сравнению с контрольной группой; а подростки, чьи родители проходят обучение для родителей, будут иметь даже более высокие результаты в учебе, чем те, чьи родители не проходят обучение. В случае успеха подходы этого исследования могут быть широко внедрены для повышения безопасности подростков при езде на велосипеде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия протокол исследования будет выглядеть следующим образом:
Шаг 1. Начальная встреча Базовый опрос: Во время личного согласия каждая пара (родитель и ребенок) заполнит бумажный базовый опрос (демографические данные, опыт езды на велосипеде и вождения и т. д.). Участникам также будет предоставлена возможность подписать отказ от выпуска видео/аудио, который позволяет использовать записи, полученные во время исследования, для использования в образовательных целях вне самого исследования. Участникам будет предложено записывать поездки (видео/аудио/GPS) только по дорогам общего пользования. Ассистент-исследователь будет готов ответить на любые вопросы об исследовании и/или опросе. Ожидается, что это займет 20 минут.
Инструментарий и сбор данных: инструкции и настройка оборудования (комбинированная камера/система GPS и резервная система GPS) будут выполнены в согласованное время до начала первого недельного периода сбора данных. Комбинированная система камеры/GPS будет прикреплена к рулю велосипеда участника с помощью крепления, поставляемого производителем. Резервная система GPS будет прикреплена к рулю, под сиденьем или в другом месте на раме велосипеда. Участники будут проинструктированы о том, как включать и выключать устройство в начале и в конце каждой поездки. Ожидается, что эта установка и инструкция займут 30-45 минут. Информационные руководства будут оставлены у участника в течение периода исследования для справки. Ассистенты-исследователи будут доступны для участников по электронной почте, телефону или лично в течение периода исследования для оказания технической помощи.
Шаг 2. Сбор данных о езде до вмешательства/базового уровня. Дети-участники будут ездить на своих велосипедах, как обычно, в течение базового 1-недельного периода наблюдения. Маршрут и время не указываются. Камера/GPS будет автоматически включаться в начале каждой поездки и снова выключаться в конце поездки. Участников также попросят вести бумажный дневник поездки, который включает в себя журнал каждой поездки, цель поездки, дату, время суток и любые произошедшие инциденты.
Этап 3. Сбор оборудования и дневников поездок. В период времени между последовательными неделями сбора данных исследовательский персонал будет встречаться с участниками для сбора дневников поездок и камеры/GPS за первый период наблюдения. Участникам будет выдан пустой дневник поездки для использования во втором периоде наблюдения.
Этап 4. Осуществление вмешательства — Bike Club [относится только к двум группам вмешательства]
Шаг 5. Сбор данных о езде после вмешательства/последующего наблюдения: Дети-участники будут кататься на велосипедах в течение второго недельного периода наблюдения. Маршрут и время не указываются. Камера/GPS будет автоматически включаться в начале каждой поездки и снова выключаться в конце поездки. Участникам также будет предложено вести бумажный дневник поездки, который включает в себя журнал каждой поездки, цель поездки, дату, время суток, рейтинг комфорта и любые произошедшие инциденты.
Этап 6. Встреча в конце исследования. Последующие опросы: Последующие опросы будут проводиться для пар (родитель и ребенок) во время последней личной встречи после однонедельного периода сбора натуралистических данных после вмешательства.
Исследовательская группа также заберет у участников камеру/GPS-оборудование и дневник поездки. На этой встрече участие в исследовании будет завершено.
Шаг 7. Все собранные данные будут загружены с устройств (комбинированная система камеры/GPS, резервная система GPS, ответы на цифровые опросы) и сохранены на защищенном паролем университетском жестком диске, доступном только для исследовательского персонала. Бумажные ответы на опросы будут вручную внесены в базу данных, хранящуюся на том же диске. Видео, полученное с камер, будет использоваться для изучения состояния дорог, безопасного поведения водителей и взаимодействия с другими участниками дорожного движения. Видео также будет использоваться для анализа событий, связанных с безопасностью (аварии, близкие к аварии и т. д.), которые идентифицируются участником или исследовательским персоналом. Видеозапись является обязательной частью исследования. Тем не менее, участники должны разрешить использование видео в неисследовательских образовательных целях, подписав форму разрешения, предоставленную в процессе получения согласия. Видео будут храниться как минимум 3 года вместе с остальными данными проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 9 до 12 лет.
- Живет в округе Джонсон, штат Айова.
- Готовы принять участие в одном из послешкольных или летних занятий NCJC по безопасности езды на велосипеде.
- Подросток имеет доступ к велосипеду и катается самостоятельно не менее 2 раз в неделю.
- Свободное владение английским языком для подростков.
- Свободное владение английским, французским или испанским языками по крайней мере у одного родителя/опекуна.
- Нет братьев и сестер, уже зарегистрированных в исследовании (только один подросток на семью будет включен).
- Ранее не участвовал в программах WE Ride или Bike Club.
- Юридическая опека над подростком по крайней мере одним участвующим взрослым (таким образом, исключая подопечных государства).
Критерий исключения:
- Не согласен или не соответствует одному или нескольким критериям включения
- Наличие состояния, которое может представлять угрозу безопасности при езде на велосипеде или выполнении физической активности, включая, помимо прочего, судорожное расстройство или проблемы с подвижностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Байк-клуб
Участники получат 12-часовую программу обучения безопасности на велосипеде.
|
Администрирование образовательной программы по безопасности на велосипеде для детей в возрасте 9–12 лет на основе Let's Go NC!.
Поехали, НК! включает в себя контрольные списки навыков наблюдения для инструкторов, чтобы отслеживать прогресс участников на протяжении всей программы, отработку навыков езды на велосипеде, ожидание и предотвращение опасностей, а также важность и последствия правил дорожного движения.
Кроме того, участники отправятся в «замковую поездку», чтобы отработать свои навыки в различных транспортных и развлекательных инфраструктурах и условиях.
Программа будет осуществляться в различных местах по всему Айова-Сити.
|
|
Экспериментальный: Байк Клуб Плюс
Участники получат расширенную версию 12-часовой образовательной программы по безопасности на велосипеде, которая будет включать в себя тренинг для родителей по передовым методам безопасности при езде на велосипеде, развитию детей в связи с ездой на велосипеде, стратегиям занятий дома и отзывам об успехах их подростков в езде на велосипеде.
|
То же, что и Bike Club, с добавлением компонента обучения родителей.
Родители из этих пар пройдут тренинг по передовым методам безопасности при езде на велосипеде, советы по практике со своими детьми дома и отзывы о том, как их ребенок выступил в программе (включая области, нуждающиеся в улучшении).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакой программы обучения безопасности на велосипеде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, связанных с безопасностью, на 100 миль/мин пробега
Временное ограничение: Две недели сбора данных в течение шестимесячного периода
|
Цель 1
|
Две недели сбора данных в течение шестимесячного периода
|
|
Уровень безопасного поведения на 100 миль/мин пробега
Временное ограничение: Две недели сбора данных в течение шестимесячного периода
|
Цель 1
|
Две недели сбора данных в течение шестимесячного периода
|
|
Доля положительного и отрицательного поведения по отношению к общему количеству случаев данного поведения события
Временное ограничение: Две недели сбора данных в течение шестимесячного периода
|
Цель 1
|
Две недели сбора данных в течение шестимесячного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в результатах проверки знаний
Временное ограничение: В течение шести месяцев
|
Цель 2 — от исходного обследования до последующего обследования (шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат)
|
В течение шести месяцев
|
|
Разница в средних оценках самоэффективности
Временное ограничение: В течение шести месяцев
|
Цель 2 — от исходного обследования до последующего обследования (шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат)
|
В течение шести месяцев
|
|
Разница в средних оценках восприятия
Временное ограничение: В течение шести месяцев
|
Цель 2 — от исходного обследования до последующего обследования (шкала Лайкерта, более высокий балл означает лучший результат)
|
В течение шести месяцев
|
|
Разница в идентификации и воспроизведении сигналов к действию
Временное ограничение: В течение шести месяцев
|
Цель 2 — от базового обследования к последующему обследованию (напоминание: да или нет, идентификация: множественный выбор)
|
В течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara Hamann, PHD, University of Iowa College of Public Health; University of Iowa Injury Prevention Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202105148
- R01HD102402 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .