神経発達障害児における非侵襲的ニューロモデュレーション
便秘と睡眠の質を改善するための神経発達障害児における非侵襲的ニューロモジュレーションの有効性
神経発達障害の子供は、典型的な精神運動発達の段階を考慮して想定されるスキルの習得が遅れています。 この困難と家族の懸念の主な要素に加えて、いくつかの頻度で現れる別の一連の兆候があり、他の主要な問題に気付かれていないにもかかわらず、次のような正しい発達とパフォーマンスの基本的および基本的な要因を表しています。便秘の問題と睡眠障害。
この研究の目的は、便秘の問題と睡眠の質に関連して、神経発達障害を持つ人々に適用される非侵襲的神経調節デバイスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
申請書が倫理委員会に送られている間、何らかの形でプロジェクトの開発に関与するセンターのスタッフ向けに、一連の有益な話し合いを行います。
同時に、事前にプロジェクトの一部となる子供の親または法定代理人に情報レターが送信され、対応するインフォームド コンセントが送信されます。 さらに、選択した対象者が便秘や睡眠障害を持っているかどうかを確認するためのスクリーニング ドキュメントが送信されます。
被験者あたりの介入期間は 12 セッションで、週 3 セッション (月、水、金) に分散され、1 か月後に介入が完了すると推定されます。
授業時間中、参加者は、学際的なチームによって合意された独自の治療を受け、被験者の共通の個人的な目的を達成するため、通常のルーチンが中断されることはありません。
介入の2週間後、介入段階で記録された可能性のある変化が維持されているかどうかを評価するために、新しい評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Palmas, Las
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Las Palmas de Gran Canaria、Palmas, Las、スペイン、35018
- Aníbal Báez Suárez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 感覚運動の変化。
- ラス パルマス デ グラン カナリアのサン ファン デ ディオス市の中心部で教育を受ける。
- Rome IV 便秘スケールによって確立された基準を満たします。
- 家族、保護者または法定代理人によって署名されたインフォームド コンセント。
除外基準:
- NXSignal による治療の禁忌なし: ペースメーカー、内出血、状態の悪い皮膚、潰瘍や傷、急性熱性プロセス、急性血栓性静脈炎および/または電気恐怖症の皮膚に電極を適用しないでください。
- てんかん。
- -食習慣および/または水分摂取量を変更する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的ニューロモデュレーション
マイクロカレントによる非侵襲的ニューロモジュレーション介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 レベルでの接着電極の適用。
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電極は、12 回の介入セッションが完了するまで、週に 2 回、手袋と適合した靴下を使用して 1 時間配置されます。
また、セッションによってはC7の高さに粘着電極を配置します。
微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止時間 300 ミリ秒、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA のパルス単相矩形波。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月半でのベースラインからの便の特徴の変化
時間枠：ベースラインと最大 1 か月、および介入後 2 週間
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Bristol Stool Form Scale によって確立された基準に従って、便の数と便の種類の両方を毎日評価します。 さまざまな腸疾患の治療効果を評価するための研究ツールとして広く使用されています。 チャートは、便の形状と種類を説明するために使用されます。 また、便秘、下痢、過敏性腸症候群の診断ツールとしても使用されます。 これは、便を 7 つのグループに分類するように設計された医療補助具です。タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は健康な便と見なされ、タイプ 5 から 7 は下痢と緊急性を示します。 排便の習慣は人それぞれ異なりますが、3型や4型のように、便が柔らかくて出しやすいことが重要です。 |
ベースラインと最大 1 か月、および介入後 2 週間
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1ヶ月半のベースラインからの睡眠日記の変化
時間枠：ベースラインと最大 1 か月、および介入後 2 週間
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睡眠日記は簡単に作成でき、数日間の睡眠の全体像を把握できます。 睡眠時間と夜間覚醒の計算を容易にします。 登録者が睡眠時間数を表示 |
ベースラインと最大 1 か月、および介入後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月半のベースラインからの排便頻度
時間枠：ベースラインと最大 1 か月、および介入後 2 週間
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参加者が排便した回数で記録されます。
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ベースラインと最大 1 か月、および介入後 2 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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