신경발달 장애 아동의 비침습적 신경조절
신경발달장애 아동의 변비 및 수면의 질 개선을 위한 비침습적 신경조절의 효과
신경 발달 장애가 있는 아동은 전형적인 정신 운동 발달 단계를 고려할 때 예상되는 기술 습득이 지연됩니다. 이러한 어려움과 가족의 주요 관심사에 더해, 다른 주요 문제에 대해 눈에 띄지 않음에도 불구하고 다음과 같은 올바른 발달 및 성능의 기본적이고 근본적인 요소를 나타내는 또 다른 일련의 징후가 어느 정도 빈도로 나타납니다. 변비 문제 및 수면 장애.
이 연구의 목적은 변비 문제 및 수면의 질과 관련하여 신경 발달 장애가 있는 사람들에게 적용되는 비침습적 신경 조절 장치의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신청서가 윤리 위원회로 전송되는 동안 프로젝트 개발에 어떤 식으로든 참여할 센터 직원을 위해 일련의 유익한 대화를 할 것입니다.
동시에 사전에 프로젝트에 참여하게 될 아동의 부모 또는 법적 대리인에게 정보 서신과 해당 정보에 입각한 동의서가 발송됩니다. 또한 선정된 피험자에게 변비 문제 및/또는 수면 장애가 있는지 확인할 수 있는 선별 서류를 보내드립니다.
피험자당 중재 기간은 12회기이며, 주당 3회기(월, 수, 금)로 배분하여 1개월 후에 중재가 완료될 것으로 추정한다.
수업 시간 동안 참가자는 일상적인 일상에 방해가 되지 않도록 주제에 대한 공통적이고 개인적인 목표를 가진 다학제적 팀의 동의에 따라 자체 치료를 받게 됩니다.
개입 2주 후, 개입 단계 동안 기록된 가능한 변화가 유지되었는지 여부를 평가하기 위해 새로운 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, 스페인, 35018
- Aníbal Báez Suárez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감각 운동 변경.
- Las Palmas de Gran Canaria의 Center of the City San Juan de Dios에서 교육을 받으십시오.
- Rome IV 변비 척도에서 정한 기준을 충족합니다.
- 가족, 보호자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- NXSignal 치료에 대한 금기 사항 없음: 심박 조율기, 내출혈, 궤양이나 상처, 급성 열성 과정, 급성 혈전정맥염 및/또는 전기 공포증이 있는 열악한 상태의 피부에 전극을 적용하지 마십시오.
- 간질.
- 식습관 및/또는 물 섭취량을 수정하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비침습적 신경조절
미세전류를 이용한 비침습적 신경조절 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.
|
12번의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 두 번 1시간 동안 장갑과 적응된 양말을 착용하여 전극을 배치합니다.
또한 세션에 따라 접착 전극이 C7 레벨에 배치됩니다.
미세 전류의 특성: 펄스가 1.3초이고 일시 중지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3밀리볼트 및 강도 0.5μA.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1개월 반에 기준선에서 대변 특성의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1개월 및 2주
|
일일 평가는 Bristol Stool Form Scale에서 정한 기준에 따라 대변의 수와 대변 유형을 모두 수행합니다. 각종 장 질환의 치료 효능을 평가하기 위한 연구 도구로 널리 활용되고 있습니다. 차트는 대변의 모양과 유형을 설명하는 데 사용됩니다. 변비, 설사, 과민성대장증후군을 진단하는 도구로도 사용된다. 대변을 7개 그룹으로 분류하기 위해 고안된 의료 보조기입니다. 1형과 2형은 변비, 3형과 4형은 건강한 대변, 5형에서 7형은 설사와 급박함을 나타냅니다. 사람마다 배변 습관이 다르겠지만 중요한 것은 3형, 4형처럼 변이 부드럽고 쉽게 배출된다는 것입니다. |
기준선 및 개입 후 최대 1개월 및 2주
|
|
한 달 반에 기준선에서 수면 일기의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1개월 및 2주
|
수면 일기는 작성하기 쉽고 며칠 동안 수면에 대한 전반적인 시각을 제공합니다. 수면 시간과 밤에 깨는 시간을 쉽게 계산할 수 있습니다. 등록하는 사람이 수면 시간을 나타냅니다. |
기준선 및 개입 후 최대 1개월 및 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한 달 반에 기준선에서 배변 빈도
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1개월 및 2주
|
참가자가 배변한 횟수로 기록됩니다.
|
기준선 및 개입 후 최대 1개월 및 2주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경 발달 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
비침습적 신경조절에 대한 임상 시험
-
Amber Therapeutics Ltd모병
-
Axonics, Inc.완전한과민성 방광네덜란드, 프랑스, 벨기에, 영국
-
Seeding IncMellitas Health Foods, LLC (DBA Layer Origin Nutrition)완전한
-
Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은