Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neuromodulacja u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi

30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Skuteczność nieinwazyjnej neuromodulacji u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w poprawie zaparć i jakości snu

Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi mają opóźnienie w nabywaniu umiejętności, które zakłada się biorąc pod uwagę fazy typowego rozwoju psychomotorycznego. Oprócz tej trudności i głównego elementu niepokoju ze strony ich rodzin, istnieje kolejna seria objawów, które pojawiają się z pewną częstotliwością i które, mimo że są niezauważalne w porównaniu z innymi poważnymi problemami, stanowią podstawowe i fundamentalne czynniki prawidłowego rozwoju i funkcjonowania, takie jak: problemy z zaparciami i zaburzeniami snu.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji u osób z zaburzeniami neurorozwojowymi w odniesieniu do problemów z zaparciami oraz jakości snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie przesyłania wniosku do komisji etycznej przeprowadzimy szereg rozmów informacyjnych dla pracowników centrum, którzy w ten czy inny sposób będą zaangażowani w rozwój projektu.

Jednocześnie do rodziców lub przedstawicieli prawnych dzieci, które a priori będą uczestniczyć w projekcie, zostaną wysłane pisma informacyjne, a także odpowiednia świadoma zgoda. Dodatkowo zostaną przesłane dokumenty przesiewowe, które pozwolą nam potwierdzić, czy wybrana osoba ma problemy z zaparciami i/lub zaburzeniami snu.

Okres interwencji dla każdego pacjenta wyniesie 12 sesji, podzielonych na trzy sesje tygodniowo (poniedziałek, środa i piątek), przy czym szacuje się, że interwencja może zostać zakończona po jednym miesiącu.

W czasie godzin szkolnych uczestnicy otrzymają własne leczenie, uzgodnione przez ich multidyscyplinarny zespół ze wspólnymi i osobistymi celami dla przedmiotów, tak aby nie było przerwy w ich zwykłej rutynie.

Dwa tygodnie po interwencji zostanie przeprowadzona nowa ocena, aby ocenić, czy możliwe zmiany odnotowane podczas fazy interwencji zostały utrzymane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Hiszpania, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana czuciowo-motoryczna.
  • Bądź szkolony w centrum miasta San Juan de Dios w Las Palmas de Gran Canaria.
  • Spełniają kryteria ustalone przez rzymską skalę zaparć IV.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzinę, opiekuna lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do zabiegu z NXSignal: Rozrusznik serca, krwawienie wewnętrzne, nie przykładać elektrod na skórę w złym stanie, z owrzodzeniami lub ranami, ostrymi procesami gorączkowymi, ostrym zakrzepowym zapaleniem żył i/lub fobią elektryczną.
  • padaczka.
  • Osoby, które modyfikują nawyki żywieniowe i/lub spożycie wody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem mikroprądów: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja
Elektrody będą umieszczane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpet na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 12 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7. Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 miliwolty i natężeniu 0,5 μA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki stolca od wartości wyjściowej po półtora miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 miesiąca oraz dwa tygodnie po interwencji

Codziennie przeprowadzana będzie ocena zarówno liczby stolców, jak i rodzaju stolców zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Bristol Stool Form Scale. Jest szeroko stosowany jako narzędzie badawcze do oceny skuteczności leczenia różnych chorób jelita. Wykres służy do opisu kształtów i rodzajów stolca. Jest również używany jako narzędzie do diagnozowania zaparć, biegunek i zespołu jelita drażliwego.

Jest to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji kału na siedem grup: Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, typy 3 i 4 są uważane za zdrowy stolec, a typy 5 do 7 sugerują biegunkę i parcia na mocz.

Każda osoba będzie miała inne nawyki jelitowe, ale ważne jest, aby twoje stolce były miękkie i łatwe do wydalenia, jak typ 3 i 4.
Wartość wyjściowa i do 1 miesiąca oraz dwa tygodnie po interwencji
Zmiana w dzienniku snu od wartości wyjściowej po półtora miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 miesiąca oraz dwa tygodnie po interwencji

Dziennik snu jest łatwy do wypełnienia i daje nam globalną wizję snu na kilka dni. Ułatwia obliczanie godzin snu i nocnych przebudzeń.

Osoba rejestrująca podaje liczbę godzin snu
Wartość wyjściowa i do 1 miesiąca oraz dwa tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień od wartości wyjściowej po półtora miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 1 miesiąca oraz dwa tygodnie po interwencji
Zostanie zarejestrowana liczba wypróżnień uczestnika.
Wartość wyjściowa i do 1 miesiąca oraz dwa tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NESA SJD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj