Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuromodulering hos barn med neuroutvecklingsstörningar

30 april 2022 uppdaterad av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering hos barn med neuroutvecklingsstörningar för att förbättra förstoppning och sömnkvalitet

Barn med neuroutvecklingsstörningar har en fördröjning i att förvärva de färdigheter som antas med tanke på faserna av typisk psykomotorisk utveckling. Utöver denna svårighet och huvudelement av oro från deras familjers sida, finns det ytterligare en serie tecken som uppträder med viss frekvens och som trots att de är obemärkta mot andra stora problem representerar grundläggande och grundläggande faktorer för korrekt utveckling och prestanda som t.ex. förstoppningsproblem och sömnstörningar.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den icke-invasiva neuromoduleringsanordningen som används på personer med neuroutvecklingsstörningar, i relation till förstoppningsproblem och i sömnkvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under tiden som ansökan skickas till etiknämnden kommer vi att hålla en rad informativa samtal för centrets personal som på ett eller annat sätt kommer att vara delaktiga i utvecklingen av projektet.

Samtidigt kommer informationsbrev att skickas till föräldrar eller juridiska ombud för de barn som a priori kommer att ingå i projektet, samt motsvarande informerade samtycke. Dessutom kommer de att skickas screeningdokumenten som gör att vi kan bekräfta om den valda personen har förstoppningsproblem och/eller sömnstörningar.

Interventionsperioden per försöksperson kommer att vara 12 sessioner, fördelade på tre sessioner per vecka (måndag, onsdag och fredag), vilket beräknar att interventionen kan slutföras efter en månad.

Under skoltid får deltagarna en egen behandling, överenskommen av sitt tvärvetenskapliga team med gemensamma och personliga mål för ämnena, så att det inte blir några avbrott i deras vanliga rutin.

Två veckor efter insatsen kommer en ny bedömning att göras för att bedöma om de eventuella förändringar som registrerats under insatsfasen har bibehållits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sensorisk-motorisk förändring.
  • Bli skolad i centrum av staden San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
  • Uppfyll kriterierna som fastställts av Rom IV förstoppningsskalan.
  • Informerat samtycke undertecknat av familjen, vårdnadshavaren eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Inga kontraindikationer för behandling med NXSignal: Pacemaker, inre blödningar, applicera inte elektroder på hud i dåligt skick, med sår eller sår, akuta feberprocesser, akut tromboflebit och/eller fobi mot elektricitet.
  • Epilepsi.
  • Försökspersoner som ändrar matvanor och/eller vattenintag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Icke-invasiv neuromodulationsintervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-nivå.
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering
Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, två gånger i veckan, tills 12 interventionstillfällen är avklarade. Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7. Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 millivolt och intensitet 0,5 μA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avföringsegenskaper från baslinjen vid en och en halv månad
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad och två veckor efter intervention

En daglig utvärdering kommer att utföras både antalet avföring, såväl som typen av avföring enligt kriterierna som fastställts av Bristol Stool Form Scale. Det används i stor utsträckning som ett forskningsverktyg för att bedöma effektiviteten av behandlingar för olika sjukdomar i tarmen. Diagrammet används för att beskriva formerna och typerna av avföring. Det används också som ett verktyg för att diagnostisera förstoppning, diarré och irritabel tarm.

Det är ett medicinskt hjälpmedel utformat för att klassificera avföring i sju grupper: Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, typerna 3 och 4 anses vara frisk avföring, medan typerna 5 till 7 tyder på diarré och brådska.

Varje person kommer att ha olika avföringsvanor, men det viktiga är att din avföring är mjuk och lätt att passera, som typ 3 och 4.
Baslinje och upp till 1 månad och två veckor efter intervention
Förändring i sömndagbok från baslinjen vid en och en halv månad
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad och två veckor efter intervention

Sömndagboken är lätt att fylla i och ger oss en global syn på sömn under flera dagar. Det underlättar beräkningen av timmars sömn och nattliga uppvaknanden.

Den som registrerar sig anger antalet timmars sömn
Baslinje och upp till 1 månad och två veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avföring från baslinjen vid en och en halv månad
Tidsram: Baslinje och upp till 1 månad och två veckor efter intervention
Det kommer att registreras i antal gånger då deltagaren gör sina behov.
Baslinje och upp till 1 månad och två veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NESA SJD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera