Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuromodulatie bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen

30 april 2022 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatie bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen om constipatie en slaapkwaliteit te verbeteren

Kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen hebben een achterstand in het verwerven van de vaardigheden die worden verondersteld gezien de fasen van typische psychomotorische ontwikkeling. Toegevoegd aan deze moeilijkheid en het belangrijkste punt van zorg van de kant van hun families, is er nog een reeks tekenen die met enige regelmaat verschijnen en die, ondanks dat ze onopgemerkt zijn, tegenover andere grote problemen fundamentele en fundamentele factoren zijn in de juiste ontwikkeling en prestaties, zoals constipatieproblemen en slaapstoornissen.

Het doel van de studie bestaat erin de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het niet-invasieve neuromodulatie-apparaat dat wordt toegepast bij mensen met neurologische ontwikkelingsstoornissen, in relatie tot constipatieproblemen en in de kwaliteit van de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terwijl de aanvraag naar de ethische commissie wordt gestuurd, zullen we een reeks informatieve gesprekken houden voor de medewerkers van het centrum die op een of andere manier betrokken zullen zijn bij de ontwikkeling van het project.

Tegelijkertijd zullen informatiebrieven worden verzonden naar de ouders of wettelijke vertegenwoordigers van de kinderen die a priori deel zullen uitmaken van het project, evenals de bijbehorende geïnformeerde toestemming. Bovendien krijgen ze de screeningdocumenten toegestuurd waarmee we kunnen bevestigen of de geselecteerde proefpersoon constipatieproblemen en/of slaapstoornissen heeft.

De interventieperiode per proefpersoon is 12 sessies, verdeeld over drie sessies per week (maandag, woensdag en vrijdag), waarbij wordt geschat dat de interventie na een maand kan worden voltooid.

Tijdens de schooluren krijgen de deelnemers hun eigen behandeling, overeengekomen door hun multidisciplinair team met gemeenschappelijke en persoonlijke doelstellingen voor de vakken, zodat hun gebruikelijke routine niet wordt onderbroken.

Twee weken na de interventie vindt een nieuwe beoordeling plaats om te beoordelen of de eventuele veranderingen die tijdens de interventiefase zijn geconstateerd, behouden zijn gebleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanje, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sensorisch-motorische verandering.
  • Wordt geschoold in het centrum van de stad San Juan de Dios van Las Palmas de Gran Canaria.
  • Voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld door de constipatieschaal Rome IV.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de familie, voogd of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen contra-indicaties voor behandeling met NXSignal: Pacemaker, inwendige bloedingen, geen elektroden aanbrengen op huid in slechte conditie, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, acute tromboflebitis en/of fobie voor elektriciteit.
  • Epilepsie.
  • Onderwerpen die eetgewoonten en/of waterinname wijzigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
Niet-invasieve neuromodulatie-interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op C7-niveau.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie
De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur, tweemaal per week, tot er 12 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7. Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 millivolt en intensiteit 0,5 μA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontlastingskarakteristieken vanaf baseline na anderhalve maand
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 maand en twee weken na interventie

Er zal dagelijks een evaluatie worden uitgevoerd van zowel het aantal ontlasting als het type ontlasting volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Bristol Stool Form Scale. Het wordt veel gebruikt als onderzoeksinstrument om de werkzaamheid van behandelingen voor verschillende darmaandoeningen te beoordelen. De grafiek wordt gebruikt om de vormen en soorten ontlasting te beschrijven. Het wordt ook gebruikt als een hulpmiddel om constipatie, diarree en prikkelbare darmsyndroom te diagnosticeren.

Het is een medisch hulpmiddel dat ontworpen is om ontlasting in zeven groepen in te delen: type 1 en 2 duiden op constipatie, type 3 en 4 worden beschouwd als gezonde ontlasting, terwijl type 5 tot 7 diarree en aandrang suggereren.

Elke persoon zal verschillende stoelganggewoonten hebben, maar het belangrijkste is dat je ontlasting zacht en gemakkelijk te passeren is, zoals type 3 en 4.
Baseline en tot 1 maand en twee weken na interventie
Verandering in slaapdagboek vanaf baseline na anderhalve maand
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 maand en twee weken na interventie

Het slaapdagboek is eenvoudig in te vullen en geeft ons een globaal slaapbeeld voor meerdere dagen. Het vergemakkelijkt de berekening van uren slaap en nachtelijk ontwaken.

Degene die zich aanmeldt geeft het aantal slaapuren aan
Baseline en tot 1 maand en twee weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ontlasting vanaf baseline na anderhalve maand
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 maand en twee weken na interventie
Het wordt geregistreerd in het aantal keren dat de deelnemer poepen.
Baseline en tot 1 maand en twee weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESA SJD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren