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Neuromodulazione non invasiva nei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico

30 aprile 2022 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacia della neuromodulazione non invasiva nei bambini con disturbi del neurosviluppo per migliorare la stitichezza e la qualità del sonno

I bambini con disturbi del neurosviluppo hanno un ritardo nell'acquisizione delle abilità che vengono assunte considerando le fasi dello sviluppo psicomotorio tipico. A questa difficoltà e principale elemento di preoccupazione da parte delle loro famiglie si aggiunge un'altra serie di segnali che compaiono con una certa frequenza e che, pur passando inosservati a fronte di altri grandi problemi, rappresentano fattori basilari e fondamentali per il corretto sviluppo e rendimento come problemi di stitichezza e disturbi del sonno.

Lo scopo dello studio consiste nel valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di neuromodulazione non invasivo applicato a persone con disturbi del neurosviluppo, in relazione a problemi di stitichezza e nella qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'invio della domanda al comitato etico, terremo una serie di colloqui informativi per il personale del centro che, in un modo o nell'altro, sarà coinvolto nello sviluppo del progetto.

Contestualmente saranno inviate lettere informative ai genitori o rappresentanti legali dei bambini che a priori faranno parte del progetto, nonché il relativo consenso informato. Inoltre, verranno inviati i documenti di screening che ci permetteranno di confermare se il soggetto selezionato ha problemi di stitichezza e/o disturbi del sonno.

Il periodo di intervento per soggetto sarà di 12 sessioni, distribuite in tre sessioni settimanali (lunedì, mercoledì e venerdì), stimando che l'intervento possa essere completato dopo un mese.

Durante l'orario scolastico, i partecipanti riceveranno il proprio trattamento, concordato dal loro team multidisciplinare con obiettivi comuni e personali per i soggetti, in modo che non ci sia interruzione della loro routine abituale.

A distanza di due settimane dall'intervento verrà effettuata una nuova valutazione per valutare se gli eventuali cambiamenti registrati durante la fase di intervento sono stati mantenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spagna, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alterazione sensomotoria.
  • Studia nel centro della città San Juan de Dios di Las Palmas de Gran Canaria.
  • Soddisfa i criteri stabiliti dalla scala sulla stitichezza di Roma IV.
  • Consenso informato firmato dalla famiglia, tutore o rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione al trattamento con NXSignal: Pacemaker, emorragie interne, non applicare elettrodi su cute in cattive condizioni, con ulcerazioni o ferite, processi febbrili acuti, tromboflebiti acute e/o fobia all'elettricità.
  • Epilessia.
  • Soggetti che modificano le abitudini alimentari e/o l'assunzione di acqua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento di Neuromodulazione non invasiva con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7.
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva
Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 12 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche delle feci rispetto al basale a un mese e mezzo
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese e due settimane dopo l'intervento

Verrà effettuata una valutazione giornaliera sia del numero di feci, sia del tipo di feci seguendo i criteri stabiliti dalla Bristol Stool Form Scale. È ampiamente utilizzato come strumento di ricerca per valutare l'efficacia dei trattamenti per varie malattie dell'intestino. Il grafico viene utilizzato per descrivere le forme e i tipi di feci. Viene anche utilizzato come strumento per diagnosticare la stitichezza, la diarrea e la sindrome dell'intestino irritabile.

È un aiuto medico progettato per classificare le feci in sette gruppi: i tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3 e 4 sono considerati feci sane, mentre i tipi da 5 a 7 suggeriscono diarrea e urgenza.

Ogni persona avrà abitudini intestinali diverse, ma l'importante è che le tue feci siano morbide e facili da espellere, come i tipi 3 e 4.
Basale e fino a 1 mese e due settimane dopo l'intervento
Modifica del diario del sonno rispetto al basale a un mese e mezzo
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese e due settimane dopo l'intervento

Il diario del sonno è facile da compilare e ci offre una visione globale del sonno per diversi giorni. Facilita il calcolo delle ore di sonno e dei risvegli notturni.

La persona che si registra indica il numero di ore di sonno
Basale e fino a 1 mese e due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di defecazione dal basale a un mese e mezzo
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 mese e due settimane dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di volte in cui il partecipante defeca.
Basale e fino a 1 mese e due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NESA SJD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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