Neuromodulação Não Invasiva em Crianças com Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Eficácia da neuromodulação não invasiva em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento para melhorar a constipação e a qualidade do sono
Crianças com transtornos do neurodesenvolvimento apresentam atraso na aquisição das habilidades que são assumidas considerando as fases do desenvolvimento psicomotor típico. A esta dificuldade e principal elemento de preocupação por parte das suas famílias, junta-se uma outra série de sinais que aparecem com alguma frequência e que, apesar de passarem despercebidos face a outros grandes problemas, representam fatores básicos e fundamentais para o correto desenvolvimento e desempenho, como problemas de constipação e distúrbios do sono.
O objetivo do estudo consiste em avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de neuromodulação não invasivo aplicado em pessoas com distúrbios do neurodesenvolvimento, em relação a problemas de constipação e na qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o envio da candidatura à comissão de ética, realizaremos uma série de palestras informativas para os colaboradores do centro que, de uma forma ou de outra, estarão envolvidos no desenvolvimento do projeto.
Paralelamente, serão enviadas cartas informativas aos pais ou representantes legais das crianças que a priori farão parte do projeto, bem como o correspondente consentimento informado. Além disso, serão enviados os documentos de triagem que nos permitirão confirmar se o sujeito selecionado tem problemas de constipação e/ou distúrbios do sono.
O período de intervenção por sujeito será de 12 sessões, distribuídas em três sessões semanais (segunda, quarta e sexta), estimando-se que a intervenção possa ser concluída após um mês.
Durante o horário escolar, os participantes receberão tratamento próprio, pactuado por sua equipe multidisciplinar com objetivos comuns e pessoais aos sujeitos, para que não haja interrupção de sua rotina habitual.
Duas semanas após a intervenção, uma nova avaliação será realizada para avaliar se as possíveis alterações registradas durante a fase de intervenção foram mantidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palmas, Las
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Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Espanha, 35018
- Aníbal Báez Suárez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alteração sensório-motora.
- Ser educado no centro da cidade San Juan de Dios de Las Palmas de Gran Canaria.
- Atende aos critérios estabelecidos pela escala de constipação de Roma IV.
- Consentimento informado assinado pela família, responsável ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Sem contra-indicações ao tratamento com NXSignal: marca-passo, hemorragia interna, não aplicar eletrodos em pele em mau estado, com ulcerações ou feridas, processos febris agudos, tromboflebite aguda e/ou fobia à eletricidade.
- Epilepsia.
- Sujeitos que modificam hábitos alimentares e/ou ingestão hídrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção de Neuromodulação não invasiva com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7.
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, duas vezes por semana, até completar 12 sessões de intervenção.
Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7.
Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas características das fezes desde o início em um mês e meio
Prazo: Linha de base e até 1 mês, e duas semanas após a intervenção
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Será realizada avaliação diária tanto do número de evacuações quanto do tipo de evacuações seguindo os critérios estabelecidos pela Bristol Stool Form Scale. É amplamente utilizado como ferramenta de pesquisa para avaliar a eficácia de tratamentos para várias doenças do intestino. O gráfico é usado para descrever as formas e tipos de fezes. Também é usado como uma ferramenta para diagnosticar constipação, diarreia e síndrome do intestino irritável. É um auxílio médico projetado para classificar as fezes em sete grupos: os tipos 1 e 2 indicam constipação, os tipos 3 e 4 são considerados fezes saudáveis, enquanto os tipos 5 a 7 sugerem diarreia e urgência. Cada pessoa terá hábitos intestinais diferentes, mas o importante é que suas fezes sejam moles e fáceis de passar, como as dos tipos 3 e 4. |
Linha de base e até 1 mês, e duas semanas após a intervenção
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Mudança no diário do sono desde a linha de base em um mês e meio
Prazo: Linha de base e até 1 mês, e duas semanas após a intervenção
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O diário do sono é fácil de preencher e nos dá uma visão global do sono por vários dias. Facilita o cálculo das horas de sono e despertares noturnos. A pessoa que registra indica o número de horas de sono |
Linha de base e até 1 mês, e duas semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de defecação da linha de base em um mês e meio
Prazo: Linha de base e até 1 mês, e duas semanas após a intervenção
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Será registrado o número de vezes em que o participante defeca.
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Linha de base e até 1 mês, e duas semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESA SJD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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