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Nicht-invasive Neuromodulation bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen

30. April 2022 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen zur Verbesserung von Verstopfung und Schlafqualität

Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen erwerben die Fähigkeiten verzögert, die unter Berücksichtigung der Phasen der typischen psychomotorischen Entwicklung vorausgesetzt werden. Zu dieser Schwierigkeit und dem Hauptanliegen ihrer Familien kommt eine weitere Reihe von Anzeichen hinzu, die mit einer gewissen Häufigkeit auftreten und die, obwohl sie gegenüber anderen großen Problemen unbemerkt bleiben, grundlegende und grundlegende Faktoren für die richtige Entwicklung und Leistung darstellen, wie z Verstopfung und Schlafstörungen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-invasiven Neuromodulationsgeräts zu bewerten, das bei Menschen mit neurologischen Entwicklungsstörungen in Bezug auf Verstopfungsprobleme und Schlafqualität angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallel zur Übermittlung des Antrags an die Ethikkommission werden wir eine Reihe informativer Gespräche für die Mitarbeiter des Zentrums führen, die auf die eine oder andere Weise in die Entwicklung des Projekts eingebunden werden.

Gleichzeitig werden Informationsschreiben an die Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Kinder, die a priori Teil des Projekts sein werden, sowie die entsprechende Einwilligungserklärung versandt. Darüber hinaus erhalten sie die Screening-Dokumente, anhand derer wir bestätigen können, ob die ausgewählte Person an Verstopfungsproblemen und/oder Schlafstörungen leidet.

Der Interventionszeitraum pro Thema beträgt 12 Sitzungen, verteilt auf drei Sitzungen pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag), wobei geschätzt wird, dass die Intervention nach einem Monat abgeschlossen sein kann.

Während der Schulzeit erhalten die Teilnehmer ihre eigene Behandlung, die von ihrem multidisziplinären Team mit gemeinsamen und persönlichen Zielen für die Fächer vereinbart wurde, so dass es zu keiner Unterbrechung ihrer üblichen Routine kommt.

Zwei Wochen nach dem Eingriff wird eine erneute Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob die während der Interventionsphase festgestellten möglichen Veränderungen erhalten geblieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sensomotorische Veränderung.
  • Lernen Sie im Zentrum der Stadt San Juan de Dios in Las Palmas de Gran Canaria.
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Rom-IV-Obstipationsskala.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Familie, dem Vormund oder dem gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit NXSignal: Herzschrittmacher, innere Blutungen, keine Elektroden auf Haut in schlechtem Zustand, mit Ulzerationen oder Wunden, akuten fieberhaften Prozessen, akuter Thrombophlebitis und/oder Phobie vor Elektrizität anlegen.
  • Epilepsie.
  • Personen, die Essgewohnheiten und/oder Wasseraufnahme ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 12 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert. Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhleigenschaften gegenüber dem Ausgangswert nach anderthalb Monaten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat und zwei Wochen nach der Intervention

Es wird eine tägliche Bewertung sowohl der Anzahl der Stühle als auch der Art der Stühle gemäß den Kriterien der Bristol Stool Form Scale durchgeführt. Es wird häufig als Forschungsinstrument verwendet, um die Wirksamkeit von Behandlungen für verschiedene Darmerkrankungen zu bewerten. Das Diagramm wird verwendet, um die Formen und Arten von Hockern zu beschreiben. Es wird auch als Hilfsmittel zur Diagnose von Verstopfung, Durchfall und Reizdarmsyndrom verwendet.

Es ist ein medizinisches Hilfsmittel, das den Stuhl in sieben Gruppen einteilen soll: Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, die Typen 3 und 4 gelten als gesunder Stuhl, die Typen 5 bis 7 deuten auf Durchfall und Stuhldrang hin.

Jede Person hat unterschiedliche Stuhlgewohnheiten, aber das Wichtigste ist, dass Ihr Stuhl weich und leicht zu passieren ist, wie Typ 3 und 4.
Baseline und bis zu 1 Monat und zwei Wochen nach der Intervention
Änderung des Schlaftagebuchs gegenüber dem Ausgangswert nach anderthalb Monaten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat und zwei Wochen nach der Intervention

Das Schlaftagebuch ist einfach zu vervollständigen und gibt uns einen globalen Überblick über den Schlaf für mehrere Tage. Es erleichtert die Berechnung von Schlafstunden und nächtlichem Erwachen.

Die Person, die sich anmeldet, gibt die Anzahl der Schlafstunden an
Baseline und bis zu 1 Monat und zwei Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs von der Grundlinie nach anderthalb Monaten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Monat und zwei Wochen nach der Intervention
Es wird aufgezeichnet, wie oft der Teilnehmer Stuhlgang hat.
Baseline und bis zu 1 Monat und zwei Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESA SJD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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