Ikke-invasiv nevromodulering hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser
Effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulering hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser for å forbedre forstoppelse og søvnkvalitet
Barn med nevroutviklingsforstyrrelser har en forsinkelse i å tilegne seg ferdighetene som er antatt med tanke på fasene av typisk psykomotorisk utvikling. I tillegg til denne vanskeligheten og hovedelementet av bekymring fra familiens side, er det en annen serie med tegn som dukker opp med en viss hyppighet og som, til tross for at de ikke blir lagt merke til mot andre store problemer, representerer grunnleggende og grunnleggende faktorer i riktig utvikling og ytelse som f.eks. forstoppelsesproblemer og søvnforstyrrelser.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det ikke-invasive nevromodulasjonsapparatet som brukes hos personer med nevroutviklingsforstyrrelser, i forhold til forstoppelsesproblemer og i søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens søknaden sendes til den etiske komiteen, vil vi holde en rekke informative samtaler for senterets ansatte som på en eller annen måte skal være involvert i utviklingen av prosjektet.
Samtidig vil det bli sendt ut informasjonsbrev til foreldre eller juridiske representanter for barna som på forhånd skal være med i prosjektet, samt tilhørende informert samtykke. I tillegg vil de få tilsendt screeningsdokumentene som gjør at vi kan bekrefte om den valgte personen har problemer med forstoppelse og/eller søvnforstyrrelser.
Intervensjonsperioden per forsøksperson vil være 12 økter, fordelt på tre økter per uke (mandag, onsdag og fredag), og anslår at intervensjonen kan gjennomføres etter en måned.
I skoletiden vil deltakerne få egen behandling, avtalt av deres flerfaglige team med felles og personlige mål for fagene, slik at det ikke blir avbrudd i deres vanlige rutine.
To uker etter intervensjonen vil det bli foretatt en ny vurdering for å vurdere om mulige endringer registrert i intervensjonsfasen er opprettholdt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spania, 35018
- Aníbal Báez Suárez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sensorisk-motorisk endring.
- Bli skolet i sentrum av byen San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
- Oppfyll kriteriene fastsatt av Roma IV-forstoppelsesskalaen.
- Informert samtykke signert av familien, verge eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner for behandling med NXSignal: Pacemaker, indre blødninger, ikke påfør elektroder på hud i dårlig tilstand, med sår eller sår, akutte feberprosesser, akutt tromboflebitt og/eller fobi mot elektrisitet.
- Epilepsi.
- Personer som endrer spisevaner og/eller vanninntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Ikke-invasiv nevromodulasjonsintervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en adhesiv elektrode på C7-nivå.
|
Elektrodene plasseres ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 12 intervensjonsøkter er gjennomført.
I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7.
Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsegenskaper fra baseline ved halvannen måned
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned, og to uker etter intervensjon
|
En daglig evaluering vil bli utført både antall avføringer, samt typen avføring etter kriteriene fastsatt av Bristol Stool Form Scale. Det er mye brukt som et forskningsverktøy for å vurdere effektiviteten av behandlinger for ulike sykdommer i tarmen. Diagrammet brukes til å beskrive formene og typene av avføring. Det brukes også som et verktøy for å diagnostisere forstoppelse, diaré og irritabel tarm. Det er et medisinsk hjelpemiddel utviklet for å klassifisere avføring i syv grupper: Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 regnes som sunn avføring, mens type 5 til 7 antyder diaré og haster. Hver person vil ha forskjellige avføringsvaner, men det viktigste er at avføringen din er myk og lett å passere, som type 3 og 4. |
Baseline og opptil 1 måned, og to uker etter intervensjon
|
|
Endring i søvndagbok fra baseline ved halvannen måned
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned, og to uker etter intervensjon
|
Søvndagboken er enkel å fullføre og gir oss et globalt syn på søvn i flere dager. Det letter beregningen av timer med søvn og nattlige oppvåkninger. Personen som registrerer angir antall timer søvn |
Baseline og opptil 1 måned, og to uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av avføring fra baseline ved en og en halv måned
Tidsramme: Baseline og opptil 1 måned, og to uker etter intervensjon
|
Det vil bli registrert i antall ganger deltakeren tar avføring.
|
Baseline og opptil 1 måned, og to uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NESA SJD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .