Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neuromodulation hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser

30. april 2022 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulation hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser for at forbedre forstoppelse og søvnkvalitet

Børn med neuroudviklingsforstyrrelser har en forsinkelse i at tilegne sig de færdigheder, der antages i betragtning af faserne af typisk psykomotorisk udvikling. Ud over denne vanskelighed og hovedelement af bekymring fra deres families side er der en anden række tegn, der optræder med en vis hyppighed, og som på trods af at de er ubemærket mod andre store problemer repræsenterer grundlæggende og fundamentale faktorer i den korrekte udvikling og ydeevne som f.eks. problemer med forstoppelse og søvnforstyrrelser.

Formålet med undersøgelsen består i at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det ikke-invasive neuromodulationsapparat, der anvendes til mennesker med neuroudviklingsforstyrrelser, i forhold til forstoppelsesproblemer og i søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens ansøgningen sendes til den etiske komité, afholder vi en række informative samtaler for centrets medarbejdere, der på den ene eller anden måde vil være involveret i udviklingen af ​​projektet.

Samtidig vil der blive sendt informationsbreve til forældrene eller juridiske repræsentanter for de børn, der på forhånd vil indgå i projektet, samt det tilhørende informerede samtykke. Derudover vil de få tilsendt de screeningsdokumenter, der giver os mulighed for at bekræfte, om den udvalgte forsøgsperson har problemer med forstoppelse og/eller søvnforstyrrelser.

Interventionsperioden pr. forsøgsperson vil være 12 sessioner, fordelt på tre sessioner om ugen (mandag, onsdag og fredag), og det anslås, at interventionen kan afsluttes efter en måned.

Deltagerne får i skoletiden deres egen behandling, aftalt af deres tværfaglige team med fælles og personlige mål for fagene, så der ikke bliver afbrudt deres sædvanlige rutine.

To uger efter indsatsen vil der blive foretaget en ny vurdering for at vurdere, om de mulige ændringer, der er registreret i interventionsfasen, er fastholdt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sensorisk-motorisk ændring.
  • Bliv undervist i centrum af byen San Juan de Dios i Las Palmas de Gran Canaria.
  • Opfyld kriterierne fastsat af Rom IV forstoppelsesskalaen.
  • Informeret samtykke underskrevet af familien, værgen eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikationer for behandling med NXSignal: Pacemaker, indre blødninger, påfør ikke elektroder på hud i dårlig stand, med sår eller sår, akutte feberprocesser, akut tromboflebitis og/eller fobi over for elektricitet.
  • Epilepsi.
  • Forsøgspersoner, der ændrer spisevaner og/eller vandindtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Ikke-invasiv neuromodulationsintervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation
Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 12 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7. Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsegenskaber fra baseline efter halvanden måned
Tidsramme: Baseline og op til 1 måned og to uger efter intervention

Der vil blive udført en daglig evaluering af både antal afføringer samt typen af ​​afføring efter kriterierne fastsat af Bristol Stool Form Scale. Det er meget brugt som et forskningsværktøj til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger for forskellige sygdomme i tarmen. Skemaet bruges til at beskrive afføringens former og typer. Det bruges også som et værktøj til at diagnosticere forstoppelse, diarré og irritabel tyktarm.

Det er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere fæces i syv grupper: Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, type 3 og 4 betragtes som sund afføring, mens type 5 til 7 tyder på diarré og haster.

Hver person vil have forskellige afføringsvaner, men det vigtige er, at din afføring er blød og nem at passere, som type 3 og 4.
Baseline og op til 1 måned og to uger efter intervention
Ændring i søvndagbog fra baseline på halvanden måned
Tidsramme: Baseline og op til 1 måned og to uger efter intervention

Søvndagbogen er nem at udfylde og giver os et globalt syn på søvn i flere dage. Det letter beregningen af ​​timers søvn og natlige opvågninger.

Den person, der tilmelder sig, angiver antallet af timers søvn
Baseline og op til 1 måned og to uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afføring fra baseline ved halvanden måned
Tidsramme: Baseline og op til 1 måned og to uger efter intervention
Det vil blive registreret i antal gange, hvor deltageren gør afføring.
Baseline og op til 1 måned og to uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NESA SJD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner