Неинвазивная нейромодуляция у детей с нарушениями развития нервной системы
Эффективность неинвазивной нейромодуляции у детей с нарушениями развития нервной системы для улучшения состояния при запорах и улучшения качества сна
Дети с нарушениями нервно-психического развития имеют задержку в приобретении навыков, которые предполагаются с учетом фаз типичного психомоторного развития. Вдобавок к этой трудности и основному элементу беспокойства со стороны их семей, есть еще ряд признаков, которые появляются с некоторой частотой и которые, несмотря на то, что их не замечают на фоне других серьезных проблем, представляют собой основные и фундаментальные факторы правильного развития и производительности, такие как: проблемы с запорами и нарушения сна.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность устройства неинвазивной нейромодуляции, применяемого у людей с нарушениями развития нервной системы, в отношении проблем с запорами и качества сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пока заявка будет отправлена в комитет по этике, мы проведем серию информативных бесед для сотрудников центра, которые так или иначе будут участвовать в развитии проекта.
При этом родителям или законным представителям детей, которые априори будут участниками проекта, будут направлены информационные письма, а также соответствующее информированное согласие. Кроме того, им будут отправлены скрининговые документы, которые позволят нам подтвердить, есть ли у выбранного субъекта проблемы с запорами и/или нарушения сна.
Период вмешательства на одного субъекта будет составлять 12 сеансов, разделенных на три сеанса в неделю (понедельник, среда и пятница), при этом предполагается, что вмешательство может быть завершено через один месяц.
Во время школьных занятий участники получат свое собственное лечение, согласованное их междисциплинарной командой с общими и личными целями для предметов, так что их обычный распорядок не будет прерываться.
Через две недели после вмешательства будет проведена новая оценка, чтобы определить, сохранились ли возможные изменения, зарегистрированные на этапе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Испания, 35018
- Aníbal Báez Suárez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сенсомоторные изменения.
- Получите образование в центре города Сан-Хуан-де-Диос в Лас-Пальмас-де-Гран-Канария.
- Соответствуют критериям, установленным римской шкалой запоров IV.
- Информированное согласие, подписанное семьей, опекуном или законным представителем.
Критерий исключения:
- Нет противопоказаний к лечению с помощью NXSignal: Кардиостимулятор, внутреннее кровотечение, не накладывать электроды на кожу в плохом состоянии, с изъязвлениями или ранами, острые лихорадочные процессы, острый тромбофлебит и/или боязнь электричества.
- Эпилепсия.
- Субъекты, которые изменяют привычки в еде и/или потребление воды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Неинвазивная нейромодуляция. Вмешательство с применением микротоков: наложение 6 электродов на конечность и адгезивного электрода на уровне С7.
|
Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час два раза в неделю, пока не будет завершено 12 сеансов вмешательства.
Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне С7 будет установлен клейкий электрод.
Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и силой 0,5 мкА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик стула по сравнению с исходным уровнем через полтора месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 месяца и через две недели после вмешательства
|
Ежедневно будет проводиться оценка как количества стула, так и типа стула в соответствии с критериями, установленными Бристольской шкалой формы стула. Он широко используется в качестве исследовательского инструмента для оценки эффективности лечения различных заболеваний кишечника. Диаграмма используется для описания форм и типов стула. Он также используется в качестве инструмента для диагностики запоров, диареи и синдрома раздраженного кишечника. Это медицинская помощь, предназначенная для классификации фекалий на семь групп: типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 считаются здоровым стулом, а типы с 5 по 7 предполагают диарею и императивные позывы. У каждого человека будут разные привычки дефекации, но важно, чтобы ваш стул был мягким и легко проходил, как типы 3 и 4. |
Исходный уровень и до 1 месяца и через две недели после вмешательства
|
|
Изменение дневника сна по сравнению с исходным уровнем через полтора месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 месяца и через две недели после вмешательства
|
Дневник сна легко заполнить и дает нам общее представление о сне в течение нескольких дней. Это облегчает подсчет часов сна и ночных пробуждений. Регистрирующийся указывает количество часов сна |
Исходный уровень и до 1 месяца и через две недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации от исходного уровня в полтора месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 месяца и через две недели после вмешательства
|
Будет записано количество раз, когда участник испражняется.
|
Исходный уровень и до 1 месяца и через две недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NESA SJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .