Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace u dětí s neurovývojovými poruchami

30. dubna 2022 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Účinnost neinvazivní neuromodulace u dětí s neurovývojovými poruchami ke zlepšení zácpy a kvality spánku

Děti s neurovývojovými poruchami mají zpoždění v osvojování dovedností, které jsou předpokládány s ohledem na fáze typického psychomotorického vývoje. K této obtížnosti a hlavnímu prvku obav ze strany jejich rodin se přidává další řada příznaků, které se objevují s určitou frekvencí a které navzdory tomu, že jsou nepovšimnuty proti jiným závažným problémům, představují základní a zásadní faktory správného vývoje a výkonu, jako je např. problémy se zácpou a poruchy spánku.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neinvazivního neuromodulačního přístroje aplikovaného u lidí s neurovývojovými poruchami, ve vztahu k problémům se zácpou a na kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco bude přihláška zaslána etické komisi, uspořádáme řadu informativních rozhovorů pro pracovníky centra, kteří se tak či onak budou podílet na vývoji projektu.

Zároveň budou zaslány informační dopisy rodičům či zákonným zástupcům dětí, které budou a priori součástí projektu, a odpovídající informovaný souhlas. Navíc jim budou zaslány screeningové dokumenty, které nám umožní potvrdit, zda má vybraný subjekt problémy se zácpou a/nebo poruchy spánku.

Intervenční období na subjekt bude 12 sezení rozdělených do tří sezení týdně (pondělí, středa a pátek), přičemž se předpokládá, že intervence může být dokončena po jednom měsíci.

Během školních hodin bude účastníkům poskytnuta vlastní léčba, odsouhlasená jejich multidisciplinárním týmem se společnými a osobními cíli pro subjekty, aby nedošlo k přerušení jejich obvyklé rutiny.

Dva týdny po zásahu bude provedeno nové posouzení, aby se posoudilo, zda byly zachovány možné změny zaznamenané během fáze zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Španělsko, 35018
        • Aníbal Báez Suárez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Senzoricky-motorická změna.
  • Vzdělávejte se v centru města San Juan de Dios v Las Palmas de Gran Canaria.
  • Splňujte kritéria stanovená stupnicí zácpy Řím IV.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodinou, opatrovníkem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace léčby pomocí NXSignal: Kardiostimulátor, vnitřní krvácení, neaplikujte elektrody na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutními horečnatými procesy, akutní tromboflebitidou a/nebo fobií z elektřiny.
  • epilepsie.
  • Subjekty, které upravují stravovací návyky a/nebo příjem vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace
Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 12 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7. Charakteristika mikroproudů: pulsní jednofázová obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik stolice oproti výchozí hodnotě po měsíci a půl
Časové okno: Výchozí stav a do 1 měsíce a dva týdny po intervenci

Denně se bude vyhodnocovat jak počet stolic, tak i typ stolice podle kritérií stanovených Bristolskou škálou formy stolice. Je široce používán jako výzkumný nástroj k posouzení účinnosti léčby různých onemocnění střev. Tabulka slouží k popisu tvarů a typů stolice. Používá se také jako nástroj k diagnostice zácpy, průjmu a syndromu dráždivého tračníku.

Jedná se o lékařskou pomůcku určenou ke klasifikaci stolice do sedmi skupin: Typy 1 a 2 indikují zácpu, typy 3 a 4 jsou považovány za zdravou stolici, zatímco typy 5 až 7 naznačují průjem a nutkání.

Každý člověk bude mít jiné střevní návyky, ale důležité je, aby vaše stolice byla měkká a snadno vyprazdňovala, jako typ 3 a 4.
Výchozí stav a do 1 měsíce a dva týdny po intervenci
Změna ve spánkovém deníku od výchozího stavu po měsíci a půl
Časové okno: Výchozí stav a do 1 měsíce a dva týdny po intervenci

Spánkový deník lze snadno vyplnit a poskytuje nám globální vizi spánku na několik dní. Usnadňuje výpočet hodin spánku a nočních probouzení.

Osoba, která se registruje, udává počet hodin spánku
Výchozí stav a do 1 měsíce a dva týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace od výchozí hodnoty za měsíc a půl
Časové okno: Výchozí stav a do 1 měsíce a dva týdny po intervenci
Bude zaznamenáno, kolikrát se účastník vyprázdnil.
Výchozí stav a do 1 měsíce a dva týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NESA SJD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit