Neuromodulación no invasiva en niños con trastornos del neurodesarrollo
Eficacia de la neuromodulación no invasiva en niños con trastornos del neurodesarrollo para mejorar el estreñimiento y la calidad del sueño
Los niños con trastornos del neurodesarrollo presentan un retraso en la adquisición de las habilidades que se suponen teniendo en cuenta las fases del desarrollo psicomotor típico. Sumado a esta dificultad y principal elemento de preocupación por parte de sus familias, existen otra serie de signos que aparecen con cierta frecuencia y que, a pesar de pasar desapercibidos frente a otros problemas mayores representan factores básicos y fundamentales en el correcto desarrollo y desempeño como son problemas de estreñimiento y trastornos del sueño.
El objetivo del estudio consiste en evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de neuromodulación no invasivo aplicado en personas con trastornos del neurodesarrollo, en relación con los problemas de estreñimiento y en la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras se envía la solicitud al comité de ética, realizaremos una serie de charlas informativas para el personal del centro que, de una forma u otra, se verá implicado en el desarrollo del proyecto.
Al mismo tiempo, se enviarán cartas informativas a los padres o representantes legales de los niños que a priori formarán parte del proyecto, así como el correspondiente consentimiento informado. Además, se les enviarán los documentos de cribado que nos permitirán confirmar si el sujeto seleccionado tiene problemas de estreñimiento y/o trastornos del sueño.
El periodo de intervención por sujeto será de 12 sesiones, distribuidas en tres sesiones por semana (lunes, miércoles y viernes), estimándose que la intervención se podrá completar al cabo de un mes.
Durante el horario lectivo, los participantes recibirán un trato propio, consensuado por su equipo multidisciplinar con objetivos comunes y personales para las asignaturas, de forma que no haya interrupción de su rutina habitual.
Dos semanas después de la intervención, se realizará una nueva valoración para valorar si se han mantenido los posibles cambios registrados durante la fase de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palmas, Las
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Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, España, 35018
- Aníbal Báez Suárez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración sensoriomotora.
- Estar escolarizado en el Centro de la Ciudad San Juan de Dios de Las Palmas de Gran Canaria.
- Cumplir con los criterios establecidos por la escala de estreñimiento Roma IV.
- Consentimiento informado firmado por la familia, tutor o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones al tratamiento con NXSignal: Marcapasos, hemorragias internas, no aplicar electrodos sobre piel en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad.
- Epilepsia.
- Sujetos que modifican hábitos alimentarios y/o ingesta de agua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención de Neuromodulación no invasiva con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
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Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, dos veces por semana, hasta completar 12 sesiones de intervención.
Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7.
Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características de las heces desde el inicio al mes y medio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 mes, y dos semanas después de la intervención
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Se realizará una evaluación diaria tanto del número de deposiciones, como del tipo de deposiciones siguiendo los criterios establecidos por la Escala de Forma de Heces de Bristol. Es ampliamente utilizado como herramienta de investigación para evaluar la eficacia de los tratamientos para diversas enfermedades del intestino. El cuadro se utiliza para describir las formas y los tipos de heces. También se utiliza como herramienta para diagnosticar el estreñimiento, la diarrea y el síndrome del intestino irritable. Es una ayuda médica diseñada para clasificar las heces en siete grupos: los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, los tipos 3 y 4 se consideran heces sanas, mientras que los tipos 5 a 7 sugieren diarrea y urgencia. Cada persona tendrá hábitos intestinales diferentes, pero lo importante es que sus heces sean suaves y fáciles de evacuar, como los tipos 3 y 4. |
Línea de base y hasta 1 mes, y dos semanas después de la intervención
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Cambio en el diario de sueño desde el inicio al mes y medio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 mes, y dos semanas después de la intervención
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El diario del sueño es fácil de completar y nos da una visión global del sueño durante varios días. Facilita el cálculo de horas de sueño y despertares nocturnos. La persona que se registra indica el número de horas de sueño |
Línea de base y hasta 1 mes, y dos semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de defecación desde el inicio al mes y medio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 mes, y dos semanas después de la intervención
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Se registrará en número de veces en que el participante defeca.
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Línea de base y hasta 1 mes, y dos semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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