Neuromodulation non invasive chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux
Efficacité de la neuromodulation non invasive chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux pour améliorer la constipation et la qualité du sommeil
Les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux ont un retard dans l'acquisition des compétences supposées compte tenu des phases de développement psychomoteur typique. En plus de cette difficulté et principal élément de préoccupation de la part de leurs familles, il existe une autre série de signes qui apparaissent avec une certaine fréquence et qui, bien qu'ils soient inaperçus par rapport à d'autres problèmes majeurs, représentent des facteurs de base et fondamentaux dans le développement et la performance corrects tels que problèmes de constipation et troubles du sommeil.
L'objectif de l'étude consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de neuromodulation non invasif appliqué chez les personnes atteintes de troubles neurodéveloppementaux, en relation avec les problèmes de constipation et la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'envoi de la candidature au comité d'éthique, nous tiendrons une série d'entretiens informatifs pour le personnel du centre qui, d'une manière ou d'une autre, sera impliqué dans le développement du projet.
Parallèlement, des lettres d'information seront envoyées aux parents ou représentants légaux des enfants qui feront a priori partie du projet, ainsi que le consentement éclairé correspondant. De plus, ils recevront les documents de dépistage qui nous permettront de confirmer si le sujet sélectionné a des problèmes de constipation et/ou des troubles du sommeil.
La durée d'intervention par sujet sera de 12 séances, réparties en trois séances par semaine (lundi, mercredi et vendredi), en estimant que l'intervention peut être complétée au bout d'un mois.
Pendant les heures de classe, les participants recevront leur propre traitement, convenu par leur équipe multidisciplinaire avec des objectifs communs et personnels pour les sujets, afin qu'il n'y ait aucune interruption de leur routine habituelle.
Deux semaines après l'intervention, un nouveau bilan sera réalisé pour apprécier si les éventuels changements constatés lors de la phase d'intervention se sont maintenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palmas, Las
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Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Espagne, 35018
- Aníbal Báez Suárez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Altération sensori-motrice.
- Être scolarisé dans le Centre de la Ville San Juan de Dios de Las Palmas de Gran Canaria.
- Répondre aux critères établis par l'échelle de constipation de Rome IV.
- Consentement éclairé signé par la famille, le tuteur ou le représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Pas de contre-indications au traitement par NXSignal : Stimulateur cardiaque, hémorragie interne, ne pas appliquer les électrodes sur une peau en mauvais état, présentant des ulcérations ou des plaies, des processus fébriles aigus, une thrombophlébite aiguë et/ou une phobie de l'électricité.
- Épilepsie.
- Sujets qui modifient les habitudes alimentaires et/ou la consommation d'eau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention de neuromodulation non invasive avec microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
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Les électrodes seront placées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1 heure, 2 fois par semaine, jusqu'à ce que 12 séances d'intervention soient réalisées.
De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7.
Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des caractéristiques des selles par rapport au départ à un mois et demi
Délai: Au départ et jusqu'à 1 mois, et deux semaines après l'intervention
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Une évaluation quotidienne sera effectuée à la fois le nombre de selles, ainsi que le type de selles selon les critères établis par l'échelle Bristol Stool Form. Il est largement utilisé comme outil de recherche pour évaluer l'efficacité des traitements de diverses maladies de l'intestin. Le tableau est utilisé pour décrire les formes et les types de selles. Il est également utilisé comme outil pour diagnostiquer la constipation, la diarrhée et le syndrome du côlon irritable. Il s'agit d'une aide médicale conçue pour classer les matières fécales en sept groupes : les types 1 et 2 indiquent la constipation, les types 3 et 4 sont considérés comme des selles saines, tandis que les types 5 à 7 suggèrent la diarrhée et l'urgence. Chaque personne aura des habitudes intestinales différentes, mais l'important est que vos selles soient molles et faciles à évacuer, comme les types 3 et 4. |
Au départ et jusqu'à 1 mois, et deux semaines après l'intervention
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Changement du journal de sommeil par rapport à la ligne de base à un mois et demi
Délai: Au départ et jusqu'à 1 mois, et deux semaines après l'intervention
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L'agenda du sommeil est facile à remplir et nous donne une vision globale du sommeil sur plusieurs jours. Il facilite le calcul des heures de sommeil et des réveils nocturnes. La personne qui s'inscrit indique le nombre d'heures de sommeil |
Au départ et jusqu'à 1 mois, et deux semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de défécation par rapport au départ à un mois et demi
Délai: Au départ et jusqu'à 1 mois, et deux semaines après l'intervention
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Il sera enregistré en nombre de fois où le participant défèque.
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Au départ et jusqu'à 1 mois, et deux semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- NESA SJD
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