Ei-invasiivinen neuromodulaatio lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä
Ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuus lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ummetuksen ja unen laadun parantamiseksi
Lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, on viivästynyt tyypillisen psykomotorisen kehityksen vaiheet huomioon ottaen oletetut taidot. Tähän vaikeuteen ja heidän perheensä tärkeimpään huolenaiheeseen lisätään toinen sarja merkkejä, jotka ilmaantuvat jossain määrin ja jotka huolimatta siitä, että ne ovat huomaamattomia muihin suuriin ongelmiin, edustavat perus- ja perustavanlaatuisia tekijöitä oikean kehityksen ja suorituskyvyn kannalta, kuten esim. ummetusongelmat ja unihäiriöt.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hermoston kehityshäiriöistä kärsivillä käytettävän non-invasiivisen neuromodulaatiolaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa ummetusongelmiin ja unen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sillä aikaa, kun hakemusta lähetetään eettiselle toimikunnalle, pidämme sarjan informatiivisia keskusteluja keskuksen henkilökunnalle, joka tavalla tai toisella on mukana hankkeen kehittämisessä.
Samalla lähetetään tiedotuskirjeet etukäteen hankkeeseen osallistuvien lasten vanhemmille tai laillisille edustajille sekä vastaava tietoinen suostumus. Lisäksi heille lähetetään seulontaasiakirjat, joiden avulla voimme varmistaa, onko valitulla henkilöllä ummetusongelmia ja/tai unihäiriöitä.
Interventiojakso koehenkilöä kohden on 12 istuntoa, jotka jaetaan kolmeen istuntoon viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) arvioiden, että interventio voidaan suorittaa kuukauden kuluttua.
Koulutuntien aikana osallistujat saavat oman, monialaisen tiiminsä sopiman hoidon, jolla on oppiaineille yhteiset ja henkilökohtaiset tavoitteet, jotta heidän tavanomaiset rutiinit eivät keskeydy.
Kahden viikon kuluttua interventiosta tehdään uusi arviointi, jossa arvioidaan, ovatko interventiovaiheessa havaitut mahdolliset muutokset säilyneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Espanja, 35018
- Aníbal Báez Suárez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sensori-motorinen muutos.
- Opiskele Las Palmas de Gran Canarian San Juan de Diosin kaupungin keskustassa.
- Täytä Rooma IV -ummetusasteikon kriteerit.
- Perheen, huoltajan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita NXSignal-hoidolle: Sydämentahdistin, sisäinen verenvuoto, älä laita elektrodeja huonokuntoiselle iholle, jossa on haavaumia tai haavoja, akuutteja kuumeprosesseja, akuuttia tromboflebiittiä ja/tai sähköfobiaa.
- Epilepsia.
- Koehenkilöt, jotka muuttavat ruokailutottumuksia ja/tai veden saantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Ei-invasiivinen neuromodulaatio Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
|
Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajaksi kahdesti viikossa, kunnes 12 interventiokertaa on suoritettu.
Lisäksi istunnosta riippuen liima-elektrodi asetetaan tasolle C7.
Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 millivolttia ja intensiteetti 0,5 μA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen ominaisuuksissa lähtötasosta puolentoista kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäinen arviointi suoritetaan sekä ulosteiden lukumäärästä että ulostetyypistä Bristol Stool Form Scale -asteikon kriteerien mukaisesti. Sitä käytetään laajalti tutkimusvälineenä erilaisten suolistosairauksien hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi. Kaaviota käytetään ulosteiden muotojen ja tyyppien kuvaamiseen. Sitä käytetään myös ummetuksen, ripulin ja ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointityökaluna. Se on lääketieteellinen apuväline, joka on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään: tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, tyypit 3 ja 4 ovat terveitä, kun taas tyypit 5-7 viittaavat ripuliin ja kiireellisyyteen. Jokaisella ihmisellä on erilaiset suolistotottumukset, mutta tärkeintä on, että ulosteet ovat pehmeitä ja helposti kulkeutuvia, kuten tyypit 3 ja 4. |
Lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unipäiväkirjan muutos lähtötasosta puolentoista kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unipäiväkirja on helppo täyttää ja antaa meille globaalin näkemyksen useiden päivien unesta. Se helpottaa unituntien ja yöllisten herätysten laskemista. Ilmoittautunut ilmoittaa unituntien määrän |
Lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamisen tiheys lähtötasosta puolentoista kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Se tallennetaan niiden kertojen lukumääränä, jolloin osallistuja ulostaa.
|
Lähtötilanne ja enintään 1 kuukausi ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thapar A, Cooper M, Rutter M. Neurodevelopmental disorders. Lancet Psychiatry. 2017 Apr;4(4):339-346. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30376-5. Epub 2016 Dec 13.
- Ambartsumyan L, Rodriguez L. Gastrointestinal motility disorders in children. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2014 Jan;10(1):16-26.
- Sood R, Ford AC. Diagnosis: Rome IV criteria for FGIDs - an improvement or more of the same? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):501-2. doi: 10.1038/nrgastro.2016.110. Epub 2016 Jul 13. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Constipation management in people with intellectual disability: A systematic review. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Sep;31(5):709-724. doi: 10.1111/jar.12426. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NESA SJD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .