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神经发育障碍儿童的非侵入性神经调节

2022年4月30日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

无创神经调节对神经发育障碍儿童改善便秘和睡眠质量的有效性

患有神经发育障碍的儿童在获得考虑到典型精神运动发育阶段的假定技能方面存在延迟。 除了这个困难和他们家人关注的主要因素之外，还有一些频率出现的另一系列迹象，尽管其他主要问题未被注意到，但代表了正确发展和表现的基本和基本因素，例如便秘问题和睡眠障碍。

该研究的目的包括评估应用于神经发育障碍患者的非侵入性神经调节装置在便秘问题和睡眠质量方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在将申请发送给伦理委员会的同时，我们将为将以某种方式参与项目开发的中心员工举行一系列信息讲座。

同时，将向先验参与该项目的儿童的父母或法定代表发送信息函，以及相应的知情同意书。 此外，他们将收到筛选文件，以便我们确认所选对象是否有便秘问题和/或睡眠障碍。

每名受试者的干预期为12次，每周分配3次（周一、周三、周五），预计一个月后可完成干预。

在上课期间，参与者将接受他们自己的治疗，由他们的多学科团队同意，他们对受试者有共同和个人的目标，这样他们的日常工作就不会中断。

干预两周后，将进行新的评估，以评估干预阶段记录的可能变化是否得到保持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria、Palmas, Las、西班牙、35018
        • Aníbal Báez Suárez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感觉运动改变。
  • 在大加那利岛拉斯帕尔马斯的圣胡安德迪奥斯市中心接受教育。
  • 符合罗马 IV 便秘量表制定的标准。
  • 家属、监护人或法定代表人签署的知情同意书。

排除标准：

  • 使用 NXSignal 治疗没有禁忌症：起搏器、内出血、不要在状况不佳、有溃疡或伤口、急性发热过程、急性血栓性静脉炎和/或电恐惧症的皮肤上使用电极。
  • 癫痫症。
  • 改变饮食习惯和/或饮水量的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无创神经调节
微电流非侵入性神经调节干预：每肢应用 6 个电极和 C7 水平的粘附电极。
设备：无创神经调节
电极将在手套和适合的袜子的帮助下放置 1 小时，每周两次，直到完成 12 次干预。 此外，根据会话，粘性电极将放置在 C7 水平。 微电流特性：脉冲单相矩形波，脉冲1.3s，停顿300ms，电压3毫伏，强度0.5μA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个半月时粪便特征相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 个月，以及干预后两周

将按照布里斯托尔大便量表制定的标准对大便次数以及大便类型进行每日评估。 它被广泛用作评估各种肠道疾病治疗效果的研究工具。 该图表用于描述大便的形状和类型。 它还用作诊断便秘、腹泻和肠易激综合症的工具。

它是一种医疗辅助工具，旨在将粪便分为七类：1 类和 2 类表示便秘，3 类和 4 类被认为是健康的粪便，而 5 至 7 类表示腹泻和尿急。

每个人都会有不同的排便习惯，但重要的是您的大便柔软且易于排出，例如 3 型和 4 型。
基线和长达 1 个月，以及干预后两周
一个半月时睡眠日记相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 1 个月，以及干预后两周

睡眠日记很容易完成，让我们对几天的睡眠有一个整体的认识。 它有助于计算睡眠时间和夜间觉醒时间。

报名者注明睡眠时数
基线和长达 1 个月，以及干预后两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一个半月时与基线相比的排便频率
大体时间：基线和长达 1 个月，以及干预后两周
它将记录参与者排便的次数。
基线和长达 1 个月，以及干预后两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月7日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2022年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月30日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NESA SJD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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