HR+/HER2-乳がん患者における経口 OP-1250 とパルボシクリブの併用の第 1 相試験
2025年11月19日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.
進行性または転移性 HR 陽性、HER2 陰性乳癌の成人被験者における CDK4/6 阻害剤パルボシクリブと組み合わせた OP-1250 の第 1 相用量漸増および拡大非盲検、多施設共同試験
これは、パルボシクリブ (Ibrance®️、ファイザー社) と組み合わせた OP-1250 の最大耐用量 (MTD) を決定するための非盲検第 1b 相用量漸増および拡大試験です。
研究の目的は、安全性と薬物動態 (PK) プロファイルを評価し、ホルモン受容体陽性 (ER+ / HER2-) の進行性または転移性乳癌 (MBC) の成人被験者における組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Clinical Trial Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Clinical Trial Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Clinical Trial Site
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Clinical Trial Site
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Clinical Trial Site
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -確認され、評価可能な局所進行性または転移性乳がん
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -以前に経口内分泌または標的療法を受けてはならない 最初の投与の2週間前
- -以前の化学療法、抗体療法、または治験療法を受けてはならない 最初の投与の4週間前まで
- -以前の放射線療法は、最初の投与の2週間前に完了している必要があります
- 適切な安全実験室試験
- 効果的な避妊法を使用する意欲
除外基準:
- 消化器疾患
- 重大な肝疾患
- 重大な心血管疾患
- 重大な心電図異常
- -肺塞栓症の病歴または血栓症のリスクが高い
- 既知のHIV感染
- 活動性感染症（抗菌療法が必要）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
研究のこの部分では、進行性および/または転移性ホルモン受容体 (HR) 陽性、HER2 陰性乳癌の被験者を対象に、パルボシクリブと一緒に毎日投与されるさまざまな OP-1250 用量の安全性と薬理学を評価します。
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Palbociclib は承認された CDK 4/6 阻害薬です
他の名前：
完全エストロゲン受容体拮抗薬
他の名前：
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実験的：用量拡大
研究のこの部分では、パルボシクリブと組み合わせた OP-1250 の臨床活性、安全性、および薬理学をさらに調査し、抗腫瘍効果の予備データを推定します。
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Palbociclib は承認された CDK 4/6 阻害薬です
他の名前：
完全エストロゲン受容体拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から C1 の 28 日目まで
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サイクル 1 の 1 日目から C1 の 28 日目まで
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有害事象および重篤な有害事象の特徴付けと発生率
時間枠：最初の通知同意日から最終投与後 30 日まで
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最初の通知同意日から最終投与後 30 日まで
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OP-1250およびパルボシクリブの血漿中濃度
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP-1250-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。