Een fase 1-studie van oraal OP-1250 in combinatie met palbociclib bij HR+/HER2-borstkankerpatiënten
19 november 2025 bijgewerkt door: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1-dosisescalatie en -uitbreiding Open-label, multicenter studie van OP-1250 in combinatie met de CDK4/6-remmer Palbociclib bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker
Dit is een open-label, fase 1b dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OP-1250 in combinatie met palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.) te bepalen.
Doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het farmacokinetisch (PK) profiel en het schatten van de voorlopige antitumoractiviteit van de combinatie bij volwassen proefpersonen met hormoonreceptorpositieve (ER+/HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (MBC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Clinical Trial Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Clinical Trial Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Clinical Trial Site
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Clinical Trial Site
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Clinical Trial Site
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde en evalueerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Mag geen eerdere orale endocriene of gerichte therapie ≤ 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis hebben gekregen
- Mag niet eerder chemotherapie, antilichaamtherapie of experimentele therapie ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis hebben gekregen
- Voorafgaande radiotherapie moet 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis voltooid zijn
- Adequate veiligheidslaboratoriumtests
- Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale ziekte
- Aanzienlijke leverziekte
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Significante ECG-afwijkingen
- Geschiedenis van longembolie of hoog risico op trombose
- Bekende hiv-infectie
- Actieve infectie (vereist antimicrobiële therapie)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Dit deel van het onderzoek zal de veiligheid en farmacologie evalueren van een reeks OP-1250-doses die dagelijks met Palbociclib worden toegediend aan proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
|
Palbociclib is een goedgekeurd CDK 4/6-remmergeneesmiddel
Andere namen:
Volledige oestrogeenreceptorantagonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
In dit deel van de studie worden de klinische activiteit, veiligheid en farmacologie van OP-1250 in combinatie met Palbociclib verder onderzocht en worden voorlopige gegevens over de werkzaamheid tegen tumoren geschat
|
Palbociclib is een goedgekeurd CDK 4/6-remmergeneesmiddel
Andere namen:
Volledige oestrogeenreceptorantagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot C1 dag 28
|
Van cyclus 1 dag 1 tot C1 dag 28
|
|
Karakterisering en incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste geïnformeerde toestemmingsdatum tot en met 30 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste geïnformeerde toestemmingsdatum tot en met 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Plasmaspiegels van OP-1250 en Palbociclib
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP-1250-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .