Badanie fazy 1 doustnego OP-1250 w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2-
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki OP-1250 w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6, palbocyklibem, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub z przerzutami HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi
Jest to otwarte badanie fazy 1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OP-1250 w połączeniu z palbociclibem (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) oraz oszacowanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej skojarzenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (ER+ / HER2-).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Clinical Trial Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Trial Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Clinical Trial Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trial Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Clinical Trial Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony i możliwy do oceny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Nie może otrzymywać wcześniejszej doustnej terapii hormonalnej lub terapii celowanej ≤ 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
- Nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii, terapii przeciwciałami lub terapii eksperymentalnej ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką
- Wcześniejsza radioterapia musi być zakończona 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
- Odpowiednie testy laboratoryjne bezpieczeństwa
- Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Poważna choroba wątroby
- Poważna choroba układu krążenia
- Znaczące nieprawidłowości w EKG
- Historia zatorowości płucnej lub wysokie ryzyko zakrzepicy
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Aktywna infekcja (wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego)
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Ta część badania oceni bezpieczeństwo i farmakologię szeregu dawek OP-1250 podawanych codziennie z palbociclibem pacjentom z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym
|
Palbociclib jest zatwierdzonym lekiem będącym inhibitorem CDK 4/6
Inne nazwy:
Kompletny antagonista receptora estrogenowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Ta część badania dalej bada aktywność kliniczną, bezpieczeństwo i farmakologię OP-1250 w połączeniu z Palbociclibem i szacuje wstępne dane dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej
|
Palbociclib jest zatwierdzonym lekiem będącym inhibitorem CDK 4/6
Inne nazwy:
Kompletny antagonista receptora estrogenowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do C1 dzień 28
|
Od cyklu 1 dzień 1 do C1 dzień 28
|
|
Charakterystyka i częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstępnej zgody po poinformowaniu do 30 dni po ostatniej dawce
|
Od daty wstępnej zgody po poinformowaniu do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Poziomy OP-1250 i Palbocyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-1250-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .