Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 doustnego OP-1250 w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2-

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki OP-1250 w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6, palbocyklibem, u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub z przerzutami HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte badanie fazy 1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OP-1250 w połączeniu z palbociclibem (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego (PK) oraz oszacowanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej skojarzenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (ER+ / HER2-).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Clinical Trial Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony i możliwy do oceny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nie może otrzymywać wcześniejszej doustnej terapii hormonalnej lub terapii celowanej ≤ 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
  • Nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii, terapii przeciwciałami lub terapii eksperymentalnej ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką
  • Wcześniejsza radioterapia musi być zakończona 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
  • Odpowiednie testy laboratoryjne bezpieczeństwa
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Poważna choroba wątroby
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znaczące nieprawidłowości w EKG
  • Historia zatorowości płucnej lub wysokie ryzyko zakrzepicy
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Aktywna infekcja (wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Ta część badania oceni bezpieczeństwo i farmakologię szeregu dawek OP-1250 podawanych codziennie z palbociclibem pacjentom z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym
Lek: Palbocyklib
Palbociclib jest zatwierdzonym lekiem będącym inhibitorem CDK 4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance®️
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego
Inne nazwy:
  • OP-1250
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Ta część badania dalej bada aktywność kliniczną, bezpieczeństwo i farmakologię OP-1250 w połączeniu z Palbociclibem i szacuje wstępne dane dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej
Lek: Palbocyklib
Palbociclib jest zatwierdzonym lekiem będącym inhibitorem CDK 4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance®️
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego
Inne nazwy:
  • OP-1250

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do C1 dzień 28
Od cyklu 1 dzień 1 do C1 dzień 28
Charakterystyka i częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstępnej zgody po poinformowaniu do 30 dni po ostatniej dawce
Od daty wstępnej zgody po poinformowaniu do 30 dni po ostatniej dawce
Poziomy OP-1250 i Palbocyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-1250-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj