HR+/HER2- 乳腺癌患者口服 OP-1250 联合 Palbociclib 的 1 期研究
2025年11月19日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.
OP-1250 与 CDK4/6 抑制剂 Palbociclib 联合治疗晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌成人受试者的 1 期剂量递增和扩展开放标签、多中心研究
这是一项开放标签的 1b 期剂量递增和扩展研究，旨在确定 OP-1250 与 palbociclib（Ibrance®️，辉瑞公司）联合使用的最大耐受剂量 (MTD)。
研究目的是评估安全性和药代动力学 (PK) 概况，并估计该组合在激素受体阳性 (ER+ / HER2-) 晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 成年受试者中的初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Clinical Trial Site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Clinical Trial Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Clinical Trial Site
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Clinical Trial Site
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Clinical Trial Site
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Clinical Trial Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊和可评估的局部晚期或转移性乳腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 不得在首次给药前 ≤ 2 周内接受过口服内分泌或靶向治疗
- 不得在首次给药前 ≤ 4 周内接受过既往化疗、抗体治疗或研究性治疗
- 之前的放疗必须在第一次给药前 2 周完成
- 充分的安全实验室测试
- 愿意使用有效的避孕措施
排除标准：
- 肠胃疾病
- 显着肝病
- 重大心血管疾病
- 明显的心电图异常
- 肺栓塞病史或血栓形成的高风险
- 已知的 HIV 感染
- 活动性感染（需要抗菌治疗）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
这部分研究将评估一系列 OP-1250 剂量每天与 Palbociclib 一起用于晚期和/或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者的安全性和药理学
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Palbociclib 是一种经批准的 CDK 4/6 抑制剂药物
其他名称：
完全雌激素受体拮抗剂
其他名称：
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实验性的：剂量扩展
这部分研究进一步探讨了OP-1250联合Palbociclib的临床活性、安全性和药理学，并估计了抗肿瘤疗效的初步数据
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Palbociclib 是一种经批准的 CDK 4/6 抑制剂药物
其他名称：
完全雌激素受体拮抗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：从第 1 周期第 1 天到 C1 第 28 天
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从第 1 周期第 1 天到 C1 第 28 天
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不良事件和严重不良事件的特征和发生率
大体时间：从最初的知情同意日期到最后一次给药后 30 天
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从最初的知情同意日期到最后一次给药后 30 天
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OP-1250 和 Palbociclib 的血浆水平
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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