Vaiheen 1 tutkimus suun kautta otettavasta OP-1250:stä yhdessä Palbociclibin kanssa HR+/HER2-rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 annoksen lisääminen ja laajentaminen avoin, monikeskustutkimus OP-1250:stä yhdessä CDK4/6-estäjän Palbociclibin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämä on avoin, vaiheen 1b annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa määritetään OP-1250:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä palbosiklibin kanssa (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) profiilia ja arvioida alustava yhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hormonireseptoripositiivinen (ER+ / HER2-) edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Clinical Trial Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Trial Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Clinical Trial Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trial Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Clinical Trial Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu ja arvioitava paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hän ei saa olla saanut aiempaa oraalista endokriinistä tai kohdennettua hoitoa ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- ei saa olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa, vasta-ainehoitoa tai tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- Aiempi sädehoito on oltava suoritettu 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
- Riittävät turvallisuuslaboratoriotutkimukset
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Merkittävä maksasairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Aiempi keuhkoembolia tai suuri tromboosiriski
- Tunnettu HIV-infektio
- Aktiivinen infektio (vaatii mikrobihoitoa)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Tässä osassa tutkimusta arvioidaan useiden OP-1250-annosten turvallisuutta ja farmakologiaa, joita annettiin päivittäin Palbociclibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen hormonireseptori (HR) -positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
|
Palbociclib on hyväksytty CDK 4/6 -inhibiittorilääke
Muut nimet:
Täydellinen estrogeenireseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Tämä osa tutkimusta tutkii edelleen OP-1250:n kliinistä aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakologiaa yhdessä Palbociclibin kanssa ja arvioi alustavat tiedot kasvainten vastaisesta tehosta
|
Palbociclib on hyväksytty CDK 4/6 -inhibiittorilääke
Muut nimet:
Täydellinen estrogeenireseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 - C1 Päivä 28
|
Syklistä 1 Päivä 1 - C1 Päivä 28
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien luonnehdinta ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkuperäisestä suostumusilmoituksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Alkuperäisestä suostumusilmoituksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
OP-1250:n ja Palbociclibin plasmatasot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-1250-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .