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Une étude de phase 1 sur l'OP-1250 par voie orale en association avec le palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-

23 février 2022 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Étude ouverte multicentrique de phase 1 d'augmentation et d'expansion de la dose de l'OP-1250 en association avec le palbociclib, inhibiteur de CDK4/6, chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif

Il s'agit d'une étude ouverte de Phase 1b d'escalade et d'expansion de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'OP-1250 en association avec le palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) et d'estimer l'activité antitumorale préliminaire de l'association chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (ER+/HER2-).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: General Contact Info
  • Numéro de téléphone: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Site 6104
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Site 6102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Site 6101
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Recrutement
        • Site 6103
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Site 6105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé et évaluable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ne doit pas avoir reçu de thérapie endocrinienne ou ciblée orale antérieure ≤ 2 semaines avant la première dose
  • Ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure, de thérapie par anticorps ou de thérapie expérimentale ≤ 4 semaines avant la première dose
  • La radiothérapie antérieure doit avoir été terminée 2 semaines avant la première dose
  • Tests de laboratoire de sécurité adéquats
  • Volonté d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale
  • Maladie hépatique importante
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Anomalies ECG importantes
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou risque élevé de thrombose
  • Infection à VIH connue
  • Infection active (nécessitant un traitement antimicrobien)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Cette partie de l'étude évaluera l'innocuité et la pharmacologie d'une gamme de doses d'OP-1250 administrées quotidiennement avec Palbociclib chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et HER2 négatif.
Médicament: OP-1250
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib est un médicament inhibiteur CDK 4/6 approuvé
Autres noms:
  • Ibrance®️
Expérimental: Extension de dose
Cette partie de l'étude explore plus en détail l'activité clinique, la sécurité et la pharmacologie de l'OP-1250 en association avec le Palbociclib et estime les données préliminaires d'efficacité anti-tumorale
Médicament: OP-1250
Antagoniste complet des récepteurs aux œstrogènes
Médicament: Palbociclib
Le palbociclib est un médicament inhibiteur CDK 4/6 approuvé
Autres noms:
  • Ibrance®️

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 au C1 Jour 28
Du Cycle 1 Jour 1 au C1 Jour 28
Caractérisation et incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la date initiale de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
De la date initiale de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Taux plasmatiques d'OP-1250 et de Palbociclib
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-1250-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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