Une étude de phase 1 sur l'OP-1250 par voie orale en association avec le palbociclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-
19 novembre 2025 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Étude ouverte multicentrique de phase 1 d'augmentation et d'expansion de la dose de l'OP-1250 en association avec le palbociclib, inhibiteur de CDK4/6, chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif
Il s'agit d'une étude ouverte de Phase 1b d'escalade et d'expansion de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'OP-1250 en association avec le palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) et d'estimer l'activité antitumorale préliminaire de l'association chez des sujets adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (ER+/HER2-).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Clinical Trial Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Clinical Trial Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Clinical Trial Site
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Clinical Trial Site
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Clinical Trial Site
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé et évaluable
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Ne doit pas avoir reçu de thérapie endocrinienne ou ciblée orale antérieure ≤ 2 semaines avant la première dose
- Ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure, de thérapie par anticorps ou de thérapie expérimentale ≤ 4 semaines avant la première dose
- La radiothérapie antérieure doit avoir été terminée 2 semaines avant la première dose
- Tests de laboratoire de sécurité adéquats
- Volonté d'utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale
- Maladie hépatique importante
- Maladie cardiovasculaire importante
- Anomalies ECG importantes
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou risque élevé de thrombose
- Infection à VIH connue
- Infection active (nécessitant un traitement antimicrobien)
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Cette partie de l'étude évaluera l'innocuité et la pharmacologie d'une gamme de doses d'OP-1250 administrées quotidiennement avec Palbociclib chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et HER2 négatif.
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Le palbociclib est un médicament inhibiteur CDK 4/6 approuvé
Autres noms:
Antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose
Cette partie de l'étude explore plus en détail l'activité clinique, la sécurité et la pharmacologie de l'OP-1250 en association avec le Palbociclib et estime les données préliminaires d'efficacité anti-tumorale
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Le palbociclib est un médicament inhibiteur CDK 4/6 approuvé
Autres noms:
Antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 au C1 Jour 28
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Du Cycle 1 Jour 1 au C1 Jour 28
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Caractérisation et incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la date initiale de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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De la date initiale de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Taux plasmatiques d'OP-1250 et de Palbociclib
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP-1250-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .