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Eine Phase-1-Studie mit oralem OP-1250 in Kombination mit Palbociclib bei Patientinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs

19. November 2025 aktualisiert von: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu OP-1250 in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Palbociclib bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1b zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von OP-1250 in Kombination mit Palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Zweck der Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und pharmakokinetischen (PK) Profils und die Abschätzung der vorläufigen Antitumoraktivität der Kombination bei erwachsenen Probanden mit Hormonrezeptor-positivem (ER+ / HER2-) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (MBC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Clinical Trial Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter und auswertbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Darf keine vorherige orale endokrine oder zielgerichtete Therapie ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben
  • Darf keine vorherige Chemotherapie, Antikörpertherapie oder Prüftherapie erhalten haben ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie muss 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein
  • Angemessene Sicherheitslabortests
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante EKG-Anomalien
  • Lungenembolie in der Vorgeschichte oder hohes Thromboserisiko
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktive Infektion (erfordert antimikrobielle Therapie)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und Pharmakologie einer Reihe von OP-1250-Dosen bewerten, die täglich mit Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs verabreicht werden
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib ist ein zugelassenes CDK 4/6-Inhibitor-Medikament
Andere Namen:
  • Ibrance®️
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptorantagonist
Andere Namen:
  • OP-1250
Experimental: Dosiserweiterung
Dieser Teil der Studie untersucht die klinische Aktivität, Sicherheit und Pharmakologie von OP-1250 in Kombination mit Palbociclib weiter und schätzt vorläufige Daten zur Antitumorwirksamkeit
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib ist ein zugelassenes CDK 4/6-Inhibitor-Medikament
Andere Namen:
  • Ibrance®️
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptorantagonist
Andere Namen:
  • OP-1250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis C1 Tag 28
Von Zyklus 1 Tag 1 bis C1 Tag 28
Charakterisierung und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Vom ersten Datum der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Plasmaspiegel von OP-1250 und Palbociclib
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-1250-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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