Un estudio de fase 1 de OP-1250 oral en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de escalada y expansión de dosis de OP-1250 en combinación con el inhibidor de CDK4/6 palbociclib en sujetos adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo, HER2-negativo
Este es un estudio abierto de fase 1b de aumento y expansión de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de OP-1250 en combinación con palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético (PK), y estimar la actividad antitumoral preliminar de la combinación en sujetos adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (MBC) con receptor hormonal positivo (ER+/HER2-).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Clinical Trial Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Trial Site
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-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Clinical Trial Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trial Site
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Clinical Trial Site
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado y evaluable
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- No debe haber recibido terapia endocrina oral o dirigida antes ≤ 2 semanas antes de la primera dosis
- No debe haber recibido quimioterapia previa, terapia de anticuerpos o terapia de investigación ≤ 4 semanas antes de la primera dosis
- La radioterapia previa debe haberse completado 2 semanas antes de la primera dosis
- Pruebas de laboratorio de seguridad adecuadas
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal
- Enfermedad hepática importante
- Enfermedad cardiovascular importante
- Anomalías significativas en el ECG
- Antecedentes de embolia pulmonar o alto riesgo de trombosis
- Infección por VIH conocida
- Infección activa (que requiere terapia antimicrobiana)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Esta parte del estudio evaluará la seguridad y la farmacología de un rango de dosis de OP-1250 administradas diariamente con Palbociclib en sujetos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo.
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Palbociclib es un fármaco inhibidor de CDK 4/6 aprobado
Otros nombres:
Antagonista completo del receptor de estrógeno
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis
Esta parte del estudio explora aún más la actividad clínica, la seguridad y la farmacología de OP-1250 en combinación con Palbociclib y estima los datos preliminares de la eficacia antitumoral.
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Palbociclib es un fármaco inhibidor de CDK 4/6 aprobado
Otros nombres:
Antagonista completo del receptor de estrógeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 28 del C1
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 28 del C1
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Caracterización e Incidencia en Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de consentimiento informado inicial hasta 30 días después de la última dosis
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Desde la fecha de consentimiento informado inicial hasta 30 días después de la última dosis
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Niveles plasmáticos de OP-1250 y Palbociclib
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP-1250-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .