En fas 1-studie av oral OP-1250 i kombination med Palbociclib hos HR+/HER2-bröstcancerpatienter
19 november 2025 uppdaterad av: Olema Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1-dosupptrappning och -expansion Open-label, multicenter, studie av OP-1250 i kombination med CDK4/6-hämmaren Palbociclib hos vuxna patienter med avancerad eller metastaserad HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer
Detta är en öppen fas 1b dosökning och expansionsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av OP-1250 i kombination med palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
Syftet med studien är att utvärdera säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska (PK) profilen och uppskatta den preliminära antitumöraktiviteten av kombinationen hos vuxna patienter med hormonreceptorpositiv (ER+ / HER2-) avancerad eller metastaserad bröstcancer (MBC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Clinical Trial Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Clinical Trial Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Clinical Trial Site
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Clinical Trial Site
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Clinical Trial Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad och utvärderbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Får inte tidigare ha fått oral endokrin eller riktad behandling ≤ 2 veckor före första dosen
- Får inte ha fått kemoterapi, antikroppsbehandling eller försöksbehandling ≤ 4 veckor före den första dosen
- Tidigare strålbehandling måste ha avslutats 2 veckor före första dosen
- Adekvata säkerhetslaboratorietester
- Vilja att använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Mag-tarmsjukdom
- Betydande leversjukdom
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Betydande EKG-avvikelser
- Anamnes med lungemboli eller hög risk för trombos
- Känd HIV-infektion
- Aktiv infektion (kräver antimikrobiell behandling)
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
Denna del av studien kommer att utvärdera säkerheten och farmakologin för en rad OP-1250-doser som administreras dagligen med Palbociclib till patienter med avancerad och/eller metastaserande hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ bröstcancer
|
Palbociclib är ett godkänt CDK 4/6-hämmarläkemedel
Andra namn:
Komplett östrogenreceptorantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion
Denna del av studien undersöker ytterligare den kliniska aktiviteten, säkerheten och farmakologin för OP-1250 i kombination med Palbociclib och uppskattar preliminära data om antitumöreffektivitet
|
Palbociclib är ett godkänt CDK 4/6-hämmarläkemedel
Andra namn:
Komplett östrogenreceptorantagonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till och med C1 dag 28
|
Från cykel 1 dag 1 till och med C1 dag 28
|
|
Karakterisering och förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från initialt informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
|
Från initialt informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Plasmanivåer av OP-1250 och Palbociclib
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP-1250-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .