Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 perorálního OP-1250 v kombinaci s palbociklibem u pacientek s rakovinou prsu HR+/HER2-

23. února 2022 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eskalace a expanze dávky fáze 1 Otevřená, multicentrická, studie OP-1250 v kombinaci s CDK4/6 inhibitorem Palbociclib u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu

Toto je otevřená studie eskalace a rozšíření dávky fáze 1b ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) OP-1250 v kombinaci s palbociklibem (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetický (PK) profil a odhadnout předběžnou protinádorovou aktivitu kombinace u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (MBC) s pozitivními hormonálními receptory (ER+ / HER2-).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: General Contact Info
  • Telefonní číslo: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6104
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Site 6102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Site 6101
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Site 6103
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Site 6105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený a hodnotitelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Nesmí podstoupit předchozí perorální endokrinní nebo cílenou léčbu ≤ 2 týdny před první dávkou
  • Nesmí podstoupit předchozí chemoterapii, protilátkovou terapii nebo testovanou terapii ≤ 4 týdny před první dávkou
  • Předchozí radioterapie musí být dokončena 2 týdny před první dávkou
  • Přiměřené bezpečnostní laboratorní testy
  • Ochota používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění
  • Významné onemocnění jater
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Významné abnormality EKG
  • Plicní embolie v anamnéze nebo vysoké riziko trombózy
  • Známá infekce HIV
  • Aktivní infekce (vyžadující antimikrobiální léčbu)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Tato část studie vyhodnotí bezpečnost a farmakologii řady dávek OP-1250 podávaných denně s Palbociclibem u subjektů s pokročilým a/nebo metastatickým hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu
Lék: OP-1250
Kompletní antagonista estrogenových receptorů
Lék: Palbociclib
Palbociclib je schválený inhibitor CDK 4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance®️
Experimentální: Rozšíření dávky
Tato část studie dále zkoumá klinickou aktivitu, bezpečnost a farmakologii OP-1250 v kombinaci s Palbociclibem a odhaduje předběžné údaje o protinádorové účinnosti
Lék: OP-1250
Kompletní antagonista estrogenových receptorů
Lék: Palbociclib
Palbociclib je schválený inhibitor CDK 4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance®️

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do C1 Den 28
Od cyklu 1 Den 1 do C1 Den 28
Charakterizace a výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data prvního informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Od data prvního informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Plazmatické hladiny OP-1250 a Palbociklibu
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-1250-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na OP-1250

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit