Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования перорального приема OP-1250 в комбинации с палбоциклибом у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы

23 февраля 2022 г. обновлено: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1 Повышение и расширение дозы Открытое многоцентровое исследование OP-1250 в комбинации с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом у взрослых субъектов с прогрессирующим или метастатическим HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы

Это открытое исследование фазы 1b с повышением и расширением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) OP-1250 в комбинации с палбоциклибом (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Целью исследования является оценка безопасности и фармакокинетического (ФК) профиля, а также оценка предварительной противоопухолевой активности комбинации у взрослых субъектов с распространенным или метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) с положительным рецептором гормонов (ER+/HER2-).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: General Contact Info
  • Номер телефона: 415-651-7206
  • Электронная почта: clinical@olema.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Site 6104
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Site 6102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Site 6101
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Рекрутинг
        • Site 6103
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Site 6105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный и поддающийся оценке местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Не должен получать предшествующую пероральную эндокринную или таргетную терапию ≤ 2 недель до первой дозы
  • Не должен проходить предшествующую химиотерапию, терапию антителами или экспериментальную терапию ≤ 4 недель до первой дозы
  • Предварительная лучевая терапия должна быть завершена за 2 недели до первой дозы
  • Адекватные лабораторные испытания безопасности
  • Готовность использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Значительное заболевание печени
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Значительные отклонения ЭКГ
  • История легочной эмболии или высокий риск тромбоза
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Активная инфекция (требующая антимикробной терапии)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
В этой части исследования будут оцениваться безопасность и фармакология ряда доз OP-1250, вводимых ежедневно вместе с палбоциклибом, у субъектов с прогрессирующим и/или метастатическим гормональным рецептором (HR)-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы.
Лекарство: ОП-1250
Полный антагонист рецепторов эстрогена
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб является одобренным препаратом ингибитора CDK 4/6.
Другие имена:
  • Ибранс®️
Экспериментальный: Увеличение дозы
В этой части исследования дополнительно исследуется клиническая активность, безопасность и фармакология OP-1250 в сочетании с палбоциклибом, а также оцениваются предварительные данные о противоопухолевой эффективности.
Лекарство: ОП-1250
Полный антагонист рецепторов эстрогена
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб является одобренным препаратом ингибитора CDK 4/6.
Другие имена:
  • Ибранс®️

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: С 1-го цикла, 1-й день, по С1, 28-й день.
С 1-го цикла, 1-й день, по С1, 28-й день.
Характеристика и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты первоначального информированного согласия до 30 дней после последней дозы
С даты первоначального информированного согласия до 30 дней после последней дозы
Плазменные уровни OP-1250 и палбоциклиба
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-1250-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОП-1250

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться