Az orális OP-1250 és Palbociclib kombinációjának első fázisú vizsgálata HR+/HER2 mellrákos betegeknél
2025. november 19. frissítette: Olema Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú dózisemelés és expanzió nyílt, többközpontú vizsgálata az OP-1250-ről a CDK4/6 gátló Palbociclib kombinációval kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos felnőtteknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az OP-1250 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására palbociklibbal (Ibrance®️, Pfizer Inc.) kombinálva.
A vizsgálat célja a biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profil értékelése, valamint a kombináció előzetes daganatellenes hatásának becslése hormonreceptor-pozitív (ER+/HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Clinical Trial Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Clinical Trial Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Clinical Trial Site
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Clinical Trial Site
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Clinical Trial Site
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített és értékelhető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Nem részesülhet orális endokrin vagy célzott kezelésben ≤ 2 héttel az első adag beadása előtt
- Nem részesülhet kemoterápiában, antitestterápiában vagy vizsgálati kezelésben ≤ 4 héttel az első adag beadása előtt
- A korábbi sugárkezelést az első adag beadása előtt 2 héttel be kell fejezni
- Megfelelő biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
- Hajlandóság a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegség
- Jelentős májbetegség
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Jelentős EKG-rendellenességek
- A kórelőzményben tüdőembólia vagy magas trombózisveszély
- Ismert HIV-fertőzés
- Aktív fertőzés (antimikrobiális kezelést igényel)
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
A vizsgálat ezen része egy sor OP-1250 dózis biztonságosságát és farmakológiáját fogja értékelni, amelyeket előrehaladott és/vagy metasztatikus hormonreceptor-pozitív (HR)-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél naponta Palbociclib mellett adnak be.
|
A Palbociclib egy jóváhagyott CDK 4/6 gátló gyógyszer
Más nevek:
Komplett ösztrogénreceptor antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A tanulmány ezen része tovább vizsgálja az OP-1250 klinikai aktivitását, biztonságosságát és farmakológiáját a Palbociclib-el kombinálva, és megbecsüli a daganatellenes hatékonyság előzetes adatait.
|
A Palbociclib egy jóváhagyott CDK 4/6 gátló gyógyszer
Más nevek:
Komplett ösztrogénreceptor antagonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 1. ciklustól 1. naptól C1 28. napig
|
1. ciklustól 1. naptól C1 28. napig
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események jellemzése és előfordulása
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat kezdeti dátumától az utolsó adag utáni 30 napig
|
A beleegyező nyilatkozat kezdeti dátumától az utolsó adag utáni 30 napig
|
|
Az OP-1250 és a Palbociclib plazmaszintje
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP-1250-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .