Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális OP-1250 és Palbociclib kombinációjának első fázisú vizsgálata HR+/HER2 mellrákos betegeknél

2022. február 23. frissítette: Olema Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú dózisemelés és expanzió nyílt, többközpontú vizsgálata az OP-1250-ről a CDK4/6 gátló Palbociclib kombinációval kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákos felnőtteknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 1b. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az OP-1250 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására palbociklibbal (Ibrance®️, Pfizer Inc.) kombinálva. A vizsgálat célja a biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profil értékelése, valamint a kombináció előzetes daganatellenes hatásának becslése hormonreceptor-pozitív (ER+/HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Még nincs toborzás
        • Site 6104
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Site 6102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Site 6101
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Toborzás
        • Site 6103
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Site 6105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített és értékelhető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Nem részesülhet orális endokrin vagy célzott kezelésben ≤ 2 héttel az első adag beadása előtt
  • Nem részesülhet kemoterápiában, antitestterápiában vagy vizsgálati kezelésben ≤ 4 héttel az első adag beadása előtt
  • A korábbi sugárkezelést az első adag beadása előtt 2 héttel be kell fejezni
  • Megfelelő biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
  • Hajlandóság a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri betegség
  • Jelentős májbetegség
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős EKG-rendellenességek
  • A kórelőzményben tüdőembólia vagy magas trombózisveszély
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Aktív fertőzés (antimikrobiális kezelést igényel)
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
A vizsgálat ezen része egy sor OP-1250 dózis biztonságosságát és farmakológiáját fogja értékelni, amelyeket előrehaladott és/vagy metasztatikus hormonreceptor-pozitív (HR)-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél naponta Palbociclib mellett adnak be.
Drog: OP-1250
Komplett ösztrogénreceptor antagonista
Drog: Palbociclib
A Palbociclib egy jóváhagyott CDK 4/6 gátló gyógyszer
Más nevek:
  • Ibrance®️
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A tanulmány ezen része tovább vizsgálja az OP-1250 klinikai aktivitását, biztonságosságát és farmakológiáját a Palbociclib-el kombinálva, és megbecsüli a daganatellenes hatékonyság előzetes adatait.
Drog: OP-1250
Komplett ösztrogénreceptor antagonista
Drog: Palbociclib
A Palbociclib egy jóváhagyott CDK 4/6 gátló gyógyszer
Más nevek:
  • Ibrance®️

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 1. ciklustól 1. naptól C1 28. napig
1. ciklustól 1. naptól C1 28. napig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események jellemzése és előfordulása
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat kezdeti dátumától az utolsó adag utáni 30 napig
A beleegyező nyilatkozat kezdeti dátumától az utolsó adag utáni 30 napig
Az OP-1250 és a Palbociclib plazmaszintje
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP-1250-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a OP-1250

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel