Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af oral OP-1250 i kombination med Palbociclib hos HR+/HER2- brystkræftpatienter

19. november 2025 opdateret af: Olema Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1 dosiseskalering og -udvidelse Open-label, multicenter, undersøgelse af OP-1250 i kombination med CDK4/6-hæmmeren Palbociclib hos voksne forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

Dette er et åbent, fase 1b dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OP-1250 i kombination med palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Formålet med undersøgelsen er at evaluere den sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske (PK) profil og estimere den foreløbige antitumoraktivitet af kombinationen hos voksne forsøgspersoner med hormonreceptorpositiv (ER+ / HER2-) fremskreden eller metastatisk brystkræft (MBC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Clinical Trial Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet og evaluerbar lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Må ikke have modtaget tidligere oral endokrin eller målrettet behandling ≤ 2 uger før første dosis
  • Må ikke have modtaget forudgående kemoterapi, antistofbehandling eller forsøgsbehandling ≤ 4 uger før den første dosis
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 2 uger før første dosis
  • Tilstrækkelige sikkerhedslaboratorietests
  • Vilje til at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Mave-tarm sygdom
  • Betydelig leversygdom
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Betydelige EKG-abnormiteter
  • Anamnese med lungeemboli eller høj risiko for trombose
  • Kendt HIV-infektion
  • Aktiv infektion (kræver antimikrobiel behandling)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Denne del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og farmakologien af ​​en række OP-1250-doser administreret dagligt med Palbociclib til forsøgspersoner med fremskreden og/eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkræft
Medicin: Palbociclib
Palbociclib er et godkendt CDK 4/6 hæmmerlægemiddel
Andre navne:
  • Ibrance®️
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist
Andre navne:
  • OP-1250
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Denne del af undersøgelsen udforsker yderligere den kliniske aktivitet, sikkerhed og farmakologi af OP-1250 i kombination med Palbociclib og estimerer foreløbige data for antitumoreffektivitet
Medicin: Palbociclib
Palbociclib er et godkendt CDK 4/6 hæmmerlægemiddel
Andre navne:
  • Ibrance®️
Medicin: Palazestrant
Komplet østrogenreceptorantagonist
Andre navne:
  • OP-1250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til og med C1 dag 28
Fra cyklus 1 dag 1 til og med C1 dag 28
Karakterisering og forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dato for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Fra den første dato for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Plasmaniveauer af OP-1250 og Palbociclib
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-1250-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner