En fase 1-studie av oral OP-1250 i kombinasjon med Palbociclib hos HR+/HER2- brystkreftpasienter
19. november 2025 oppdatert av: Olema Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 doseeskalering og -utvidelse Åpen, multisenter, studie av OP-1250 i kombinasjon med CDK4/6-hemmeren Palbociclib hos voksne personer med avansert eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft
Dette er en åpen fase 1b-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av OP-1250 i kombinasjon med palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske (PK) profilen, og estimere den foreløpige antitumoraktiviteten til kombinasjonen hos voksne personer med hormonreseptorpositiv (ER+ / HER2-) avansert eller metastatisk brystkreft (MBC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Clinical Trial Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Clinical Trial Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Clinical Trial Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Trial Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Clinical Trial Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet og evaluerbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Må ikke ha mottatt tidligere oral endokrin eller målrettet behandling ≤ 2 uker før første dose
- Må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, antistoffbehandling eller forsøksbehandling ≤ 4 uker før første dose
- Tidligere strålebehandling må være fullført 2 uker før første dose
- Tilstrekkelige sikkerhetslaboratorietester
- Vilje til å bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal sykdom
- Betydelig leversykdom
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Betydelige EKG-avvik
- Anamnese med lungeemboli eller høy risiko for trombose
- Kjent HIV-infeksjon
- Aktiv infeksjon (krever antimikrobiell behandling)
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Denne delen av studien vil evaluere sikkerheten og farmakologien til en rekke OP-1250 doser administrert daglig med Palbociclib hos personer med avansert og/eller metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv, HER2-negativ brystkreft
|
Palbociclib er et godkjent CDK 4/6-hemmermedikament
Andre navn:
Komplett østrogenreseptorantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Denne delen av studien utforsker videre den kliniske aktiviteten, sikkerheten og farmakologien til OP-1250 i kombinasjon med Palbociclib og estimerer foreløpige data om antitumoreffekt
|
Palbociclib er et godkjent CDK 4/6-hemmermedikament
Andre navn:
Komplett østrogenreseptorantagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til og med C1 dag 28
|
Fra syklus 1 dag 1 til og med C1 dag 28
|
|
Karakterisering og forekomst i uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første datoen for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Fra den første datoen for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
|
Plasmanivåer av OP-1250 og Palbociclib
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP-1250-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .