Um estudo de fase 1 de OP-1250 oral em combinação com palbociclibe em pacientes com câncer de mama HR+/HER2-
19 de novembro de 2025 atualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de OP-1250 em combinação com o inibidor de CDK4/6 Palbociclib em indivíduos adultos com câncer de mama avançado ou metastático HR-positivo e HER2-negativo
Este é um estudo aberto de escalonamento e expansão de dose de Fase 1b para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OP-1250 em combinação com palbociclibe (Ibrance®️, Pfizer Inc.).
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o perfil farmacocinético (PK) e estimar a atividade antitumoral preliminar da combinação em indivíduos adultos com câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo (ER+ / HER2-).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Clinical Trial Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Clinical Trial Site
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-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Clinical Trial Site
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Clinical Trial Site
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Clinical Trial Site
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado e avaliável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Não deve ter recebido terapia endócrina ou direcionada oral anterior ≤ 2 semanas antes da primeira dose
- Não deve ter recebido quimioterapia anterior, terapia com anticorpos ou terapia experimental ≤ 4 semanas antes da primeira dose
- A radioterapia anterior deve ter sido concluída 2 semanas antes da primeira dose
- Testes laboratoriais de segurança adequados
- Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal
- Doença hepática significativa
- Doença cardiovascular significativa
- Anormalidades significativas no ECG
- História de embolia pulmonar ou alto risco de trombose
- Infecção por HIV conhecida
- Infecção ativa (requer terapia antimicrobiana)
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
Esta parte do estudo avaliará a segurança e a farmacologia de uma variedade de doses de OP-1250 administradas diariamente com Palbociclibe em indivíduos com câncer de mama avançado e/ou metastático com receptor de hormônio (HR) positivo e HER2 negativo
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Palbociclibe é um medicamento inibidor de CDK 4/6 aprovado
Outros nomes:
Antagonista completo do receptor de estrogênio
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose
Esta parte do estudo explora ainda mais a atividade clínica, segurança e farmacologia de OP-1250 em combinação com Palbociclibe e estima dados preliminares de eficácia antitumoral
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Palbociclibe é um medicamento inibidor de CDK 4/6 aprovado
Outros nomes:
Antagonista completo do receptor de estrogênio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até C1, dia 28
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Do ciclo 1, dia 1, até C1, dia 28
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Caracterização e Incidência em Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a data inicial de consentimento informado até 30 dias após a última dose
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Desde a data inicial de consentimento informado até 30 dias após a última dose
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Níveis plasmáticos de OP-1250 e Palbociclibe
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP-1250-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .