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Uno studio di fase 1 sull'OP-1250 orale in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-

19 novembre 2025 aggiornato da: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento ed espansione della dose di fase 1 su OP-1250 in combinazione con l'inibitore CDK4/6 Palbociclib in soggetti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo

Questo è uno studio in aperto di fase 1b di escalation ed espansione della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di OP-1250 in combinazione con palbociclib (Ibrance®️, Pfizer Inc.). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) e stimare l'attività antitumorale preliminare della combinazione in soggetti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (MBC) positivo per il recettore ormonale (ER + / HER2-).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Trial Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Clinical Trial Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato e valutabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Non deve aver ricevuto una precedente terapia endocrina orale o mirata ≤ 2 settimane prima della prima dose
  • Non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia anticorpale o terapia sperimentale ≤ 4 settimane prima della prima dose
  • La precedente radioterapia deve essere stata completata 2 settimane prima della prima dose
  • Test di laboratorio di sicurezza adeguati
  • Disponibilità a usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale
  • Malattia epatica significativa
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Anomalie ECG significative
  • Storia di embolia polmonare o alto rischio di trombosi
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva (che richiede terapia antimicrobica)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Questa parte dello studio valuterà la sicurezza e la farmacologia di una gamma di dosi di OP-1250 somministrate giornalmente con Palbociclib in soggetti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico positivo al recettore ormonale (HR) e HER2-negativo
Droga: Palbociclib
Palbociclib è un farmaco inibitore CDK 4/6 approvato
Altri nomi:
  • Ibrance®️
Droga: Palazestrant
Antagonista completo del recettore degli estrogeni
Altri nomi:
  • OP-1250
Sperimentale: Espansione della dose
Questa parte dello studio esplora ulteriormente l'attività clinica, la sicurezza e la farmacologia di OP-1250 in combinazione con Palbociclib e stima i dati preliminari dell'efficacia antitumorale
Droga: Palbociclib
Palbociclib è un farmaco inibitore CDK 4/6 approvato
Altri nomi:
  • Ibrance®️
Droga: Palazestrant
Antagonista completo del recettore degli estrogeni
Altri nomi:
  • OP-1250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al C1 Giorno 28
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al C1 Giorno 28
Caratterizzazione e incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato iniziale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dalla data del consenso informato iniziale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Livelli plasmatici di OP-1250 e Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sue Johnson, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-1250-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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