糖尿病患者におけるイバンドロネートの使用
2022年3月2日 更新者：Yeouido St. Mary's Hospital
糖尿病の有無にかかわらず閉経後の骨粗鬆症の女性に対するビスフォスフォネート療法の有効性：前向き試験
この研究の目的は、2 型糖尿病の閉経後骨粗鬆症患者へのイバンドロネートの毎月の経口投与が、糖尿病のない患者と比較して安全性と有効性に違いがあるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者にビスフォスフォネートを使用する際には、主に 2 つの考慮事項があります。
- 糖尿病患者の骨代謝回転率が低いと、ビスフォスフォネートの使用に伴う骨代謝回転の過剰な阻害などの副作用のリスクがあります。
- ビスフォスフォネート使用後のオステオカルシンの減少は、グルコース代謝の悪化につながる可能性があります。
T2DM におけるイバンドロネートの有効性は、以前の研究に基づいて有意に異なるとは考えられていませんが、イバンドロネートに関する研究はほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が55歳以上
- 閉経後の女性
- 骨粗鬆症の診断
除外基準:
- 骨粗鬆症治療歴
- 基礎疾患（心不全、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍など）
- 骨代謝に影響を与える薬物の使用（例：ステロイド、免疫抑制剤、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬、アロマターゼ阻害薬、チアゾリジン薬、抗けいれん薬、抗うつ薬）
- -ビスフォスフォネートの副作用の病歴、または座ることができない、または上部消化管疾患の存在による薬物摂取の困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非糖尿病
耐糖能が正常な閉経後の女性
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イバンドロネート150mg＋コレカルシフェロール24,000IU
他の名前：
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実験的：糖尿病
2型糖尿病の閉経後の女性
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イバンドロネート150mg＋コレカルシフェロール24,000IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：1年
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.腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部における二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) 骨密度 (BMD) の変化率は、最小二乗平均および 95% 信頼区間として表されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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骨代謝回転マーカーのパーセンテージ変化 [血清 C-テロペプチド (CTx) およびプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) レベルは、Elecsys キット - 07296355001V4 および 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp.、バーゼル、スイス) を使用したイムノアッセイ法によって測定された] が提示されました。反復測定分析の一般化された推定式を使用した、調整済み平均および 95% 信頼区間として。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D.、Yeouido St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC18MEDV0024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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