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Utilisation de l'ibandronate chez les patients diabétiques

2 mars 2022 mis à jour par: Yeouido St. Mary's Hospital

Efficacité de la thérapie aux bisphosphonates sur les femmes ménopausées ostéoporotiques avec et sans diabète : un essai prospectif

Le but de cette étude est d'examiner si l'administration orale mensuelle d'ibandronate à des patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose atteintes de diabète de type 2 diffère en termes d'innocuité et d'efficacité par rapport aux patients non diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe deux considérations majeures dans l'utilisation des bisphosphonates chez les patients diabétiques.

  • Le faible taux de renouvellement osseux chez les patients diabétiques présente un risque d'effets secondaires tels qu'une inhibition excessive du renouvellement osseux associée à l'utilisation de bisphosphonates.
  • Une diminution de l'ostéocalcine suite à l'utilisation de bisphosphonates peut entraîner une détérioration du métabolisme du glucose.

L'efficacité de l'ibandronate dans le DT2 n'est pas considérée comme significativement différente sur la base des études précédentes, mais il existe peu d'études sur l'ibandronate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 55 ans au moment du dépistage
  • femme ménopausée
  • diagnostic d'ostéoporose

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traitement de l'ostéoporose
  • maladie sous-jacente (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie du foie, maladie rénale ou malignité)
  • l'utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme osseux (p.
  • antécédents d'effets indésirables des bisphosphonates ou difficulté à prendre le médicament en raison d'une incapacité à s'asseoir ou de la présence d'une maladie gastro-intestinale supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non-diabétique
femmes ménopausées ayant une tolérance normale au glucose
Médicament: Comprimé oral d'ibandronate
150 mg d'ibandronate + 24 000 UI de cholécalciférol
Autres noms:
  • formulation orale quotidienne de 1 250 mg de carbonate de calcium + 1 000 UI de cholécalciférol
Expérimental: diabète
femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2
Médicament: Comprimé oral d'ibandronate
150 mg d'ibandronate + 24 000 UI de cholécalciférol
Autres noms:
  • formulation orale quotidienne de 1 250 mg de carbonate de calcium + 1 000 UI de cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 1 an
. Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral, présentée sous la forme d'une moyenne des moindres carrés et d'un intervalle de confiance à 95 %.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 6 mois et 12 mois
Variation en pourcentage des marqueurs du remodelage osseux [les taux sériques de télopeptide C (CTx) et de procollagène de type 1 propeptide N-terminal (P1NP) ont été mesurés par des méthodes d'immunodosage à l'aide des kits Elecsys - 07296355001V4 et 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Bâle, Suisse) ] présenté sous forme de moyenne ajustée et d'intervalle de confiance à 95 % en utilisant les équations d'estimation généralisées pour l'analyse des mesures répétées.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeouido St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC18MEDV0024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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