Uso de ibandronato en pacientes diabéticos
2 de marzo de 2022 actualizado por: Yeouido St. Mary's Hospital
Eficacia de la terapia con bisfosfonatos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con y sin diabetes: un ensayo prospectivo
El propósito de este estudio es examinar si la administración oral mensual de ibandronato a pacientes posmenopáusicos con osteoporosis y diabetes tipo 2 difiere en seguridad y eficacia en comparación con pacientes sin diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos consideraciones principales en el uso de bisfosfonatos en pacientes diabéticos.
- La baja tasa de recambio óseo en pacientes diabéticos conlleva el riesgo de efectos secundarios como la inhibición excesiva del recambio óseo asociado con el uso de bisfosfonatos.
- Una disminución de la osteocalcina después del uso de bisfosfonatos puede conducir al deterioro del metabolismo de la glucosa.
No se cree que la eficacia del ibandronato en la DM2 sea significativamente diferente según estudios previos, pero hay pocos estudios sobre el ibandronato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yeouido St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 55 años en el momento de la selección
- mujer posmenopáusica
- diagnostico de osteoporosis
Criterio de exclusión:
- historia del tratamiento de la osteoporosis
- enfermedad subyacente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal o malignidad)
- el uso de fármacos que afectan el metabolismo óseo (p. ej., esteroides, inmunosupresores, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, inhibidores de la aromatasa, tiazolidinedionas, anticonvulsivos y antidepresivos)
- antecedentes de efectos adversos del bisfosfonato o dificultad para tomar el medicamento debido a la incapacidad para sentarse o la presencia de enfermedad gastrointestinal superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: No diabéticos
mujeres posmenopáusicas con tolerancia normal a la glucosa
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150 mg de ibandronato + 24.000 UI de colecalciferol
Otros nombres:
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Experimental: diabetes
mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 2
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150 mg de ibandronato + 24.000 UI de colecalciferol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
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. Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral, presentado como media de mínimos cuadrados e intervalo de confianza del 95 %.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual en los marcadores de recambio óseo [Se midieron los niveles séricos de telopéptido C (CTx) y propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) mediante métodos de inmunoensayo utilizando kits Elecsys - 07296355001V4 y 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Basilea, Suiza)] presentado como media ajustada e intervalo de confianza del 95% utilizando las ecuaciones de estimación generalizadas para el análisis de medidas repetidas.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Colecalciferol
- Carbonato de calcio
- Ácido ibandrónico
Otros números de identificación del estudio
- SC18MEDV0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .