Uso de Ibandronato em Pacientes Diabéticos
2 de março de 2022 atualizado por: Yeouido St. Mary's Hospital
Eficácia da terapia com bisfosfonatos em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa com e sem diabetes: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é examinar se a administração oral mensal de ibandronato a pacientes com osteoporose pós-menopausa com diabetes tipo 2 difere em segurança e eficácia em comparação com pacientes sem diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há duas considerações principais no uso de bisfosfonatos em pacientes diabéticos.
- A baixa taxa de remodelação óssea em pacientes diabéticos apresenta risco de efeitos colaterais, como inibição excessiva da remodelação óssea associada ao uso de bisfosfonatos.
- Uma diminuição na osteocalcina após o uso de bisfosfonatos pode levar à deterioração do metabolismo da glicose.
A eficácia do ibandronato no DM2 não é considerada significativamente diferente com base em estudos anteriores, mas há poucos estudos sobre o ibandronato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St.Mary's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 55 anos no momento da triagem
- mulher na pós-menopausa
- diagnóstico de osteoporose
Critério de exclusão:
- histórico de tratamento para osteoporose
- doença subjacente (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença hepática, doença renal ou malignidade)
- o uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, esteroides, imunossupressores, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, inibidores da aromatase, medicamentos tiazolidinediona, anticonvulsivantes e antidepressivos)
- história de efeitos adversos do bisfosfonato ou dificuldade em tomar o medicamento devido à incapacidade de sentar ou à presença de doença gastrointestinal superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Não diabético
mulheres na pós-menopausa com tolerância normal à glicose
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150 mg de ibandronato + 24.000 UI de colecalciferol
Outros nomes:
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Experimental: diabetes
mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2
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150 mg de ibandronato + 24.000 UI de colecalciferol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
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. Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur, apresentada como média quadrada mínima e intervalo de confiança de 95%.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual nos marcadores de renovação óssea [níveis séricos de telopeptídeo C (CTx) e propeptídeo N-terminal tipo 1 (P1NP) foram medidos por métodos de imunoensaio usando kits Elecsys - 07296355001V4 e 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Basel, Suíça)] apresentado como média ajustada e intervalo de confiança de 95% usando as equações de estimativa generalizada para análise de medidas repetidas.
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6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Colecalciferol
- Carbonato de cálcio
- Ácido Ibandrônico
Outros números de identificação do estudo
- SC18MEDV0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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