伊班膦酸盐在糖尿病患者中的应用
2022年3月2日 更新者：Yeouido St. Mary's Hospital
双膦酸盐疗法对患有和不患有糖尿病的绝经后骨质疏松妇女的疗效：一项前瞻性试验
本研究的目的是检查与没有糖尿病的患者相比，患有 2 型糖尿病的绝经后骨质疏松症患者每月口服伊班膦酸盐是否在安全性和有效性方面存在差异。
研究概览
详细说明
在糖尿病患者中使用双膦酸盐有两个主要考虑因素。
- 糖尿病患者的低骨转换率存在副作用的风险，例如与使用双膦酸盐相关的过度抑制骨转换。
- 使用双膦酸盐后骨钙素减少可能导致葡萄糖代谢恶化。
伊班膦酸盐在T2DM中的疗效与以往的研究相比认为无显着差异，但对伊班膦酸盐的研究较少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时至少 55 岁
- 绝经后妇女
- 骨质疏松症的诊断
排除标准：
- 骨质疏松症治疗史
- 基础疾病（例如心力衰竭、肝病、肾病或恶性肿瘤）
- 使用影响骨代谢的药物（例如类固醇、免疫抑制剂、促性腺激素释放激素激动剂、芳香酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物、抗惊厥药和抗抑郁药）
- 双膦酸盐的不良反应史或由于无法坐下或存在上消化道疾病而难以服药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非糖尿病
糖耐量正常的绝经后妇女
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150 毫克伊班膦酸盐 + 24,000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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实验性的：糖尿病
患有 2 型糖尿病的绝经后妇女
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150 毫克伊班膦酸盐 + 24,000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：1年
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.腰椎、全髋和股骨颈的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化，以最小二乘均值和 95% 置信区间表示。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转换标志物
大体时间：6个月和12个月
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骨转换标志物的百分比变化 [血清 C-端肽 (CTx) 和前胶原 1 型 N-末端前肽 (P1NP) 水平使用 Elecsys 试剂盒 - 07296355001V4 和 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Basel, Switzerland) 通过免疫测定法测量]作为调整平均值和 95% 置信区间，使用广义估计方程进行重复测量分析。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D.、Yeouido St. Mary's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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