Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ibandronat hos diabetespasienter

2. mars 2022 oppdatert av: Yeouido St. Mary's Hospital

Effekten av bisfosfonatterapi på postmenopausale osteoporotiske kvinner med og uten diabetes: en prospektiv prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om månedlig oral administrering av ibandronat til postmenopausale osteoporosepasienter med type 2 diabetes er forskjellig i sikkerhet og effekt sammenlignet med pasienter uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to hovedhensyn ved bruk av bisfosfonater hos diabetespasienter.

  • Den lave beinomsetningshastigheten hos diabetespasienter er i fare for bivirkninger som overdreven hemming av beinomsetning forbundet med bruk av bisfosfonater.
  • En reduksjon i osteokalsin etter bruk av bisfosfonater kan føre til forringelse av glukosemetabolismen.

Effekten av ibandronat ved T2DM antas ikke å være signifikant forskjellig basert på tidligere studier, men det er få studier på ibandronat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på minst 55 år på tidspunktet for screening
  • postmenopausal kvinne
  • diagnose av osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • historie med osteoporosebehandling
  • underliggende sykdom (f.eks. hjertesvikt, leversykdom, nyresykdom eller malignitet)
  • bruk av legemidler som påvirker benmetabolismen (f.eks. steroider, immunsuppressiva, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, aromatasehemmere, tiazolidindion-medisiner, antikonvulsiva og antidepressiva)
  • historie med bivirkninger av bisfosfonat eller problemer med å ta stoffet på grunn av manglende evne til å sitte eller tilstedeværelse av øvre gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-diabetes
postmenopausale kvinner med normal glukosetoleranse
Legemiddel: Ibandronate oral tablett
150 mg ibandronat + 24 000 IE kolekalsiferol
Andre navn:
  • daglig oral formulering av 1250 mg kalsiumkarbonat + 1000 IE kolekalsiferol
Eksperimentell: diabetes
postmenopausale kvinner med type 2 diabetes
Legemiddel: Ibandronate oral tablett
150 mg ibandronat + 24 000 IE kolekalsiferol
Andre navn:
  • daglig oral formulering av 1250 mg kalsiumkarbonat + 1000 IE kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
. Prosentvis endring i dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen, total hofte og lårhals, presentert som minst kvadratisk gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring i beinomsetningsmarkører [Serum C-telopeptide (CTx) og procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) nivåer ble målt ved immunoassay-metoder ved bruk av Elecsys-sett - 07296355001V4 og 07296509001V4 (Roche) Diagnostic] presentert Corp.witz, Basel Diagnostic, S. som justert gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall ved å bruke de generaliserte estimeringsligningene for analyse av gjentatte mål.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC18MEDV0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Ibandronate oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere