Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ibandronátu u diabetiků

2. března 2022 aktualizováno: Yeouido St. Mary's Hospital

Účinnost bisfosfonátové terapie u postmenopauzálních osteoporotických žen s diabetem a bez diabetu: prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit, zda se měsíční perorální podávání ibandronátu pacientkám s postmenopauzální osteoporózou s diabetem 2. typu liší v bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s pacientkami bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití bisfosfonátů u diabetických pacientů jsou dvě hlavní úvahy.

  • Nízká rychlost kostního obratu u diabetických pacientů je ohrožena vedlejšími účinky, jako je nadměrná inhibice kostního obratu spojená s užíváním bisfosfonátů.
  • Pokles osteokalcinu po užívání bisfosfonátů může vést ke zhoršení metabolismu glukózy.

Účinnost ibandronátu u T2DM se na základě předchozích studií nepředpokládá, že by byla významně odlišná, existuje však jen málo studií o ibandronátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 55 let v době screeningu
  • žena po menopauze
  • diagnostika osteoporózy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza léčby osteoporózy
  • základní onemocnění (např. srdeční selhání, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo malignita)
  • užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí (např. steroidy, imunosupresiva, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny, inhibitory aromatázy, thiazolidindionové léky, antikonvulziva a antidepresiva)
  • anamnéza nežádoucích účinků bisfosfonátů nebo potíže s užíváním léku kvůli neschopnosti sedět nebo přítomnosti onemocnění horní části gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nediabetik
ženy po menopauze s normální glukózovou tolerancí
Lék: Ibandronate perorální tableta
150 mg ibandronátu + 24 000 IU cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • denní perorální léková forma 1 250 mg uhličitanu vápenatého + 1 000 IU cholekalciferolu
Experimentální: cukrovka
ženy po menopauze s diabetem 2
Lék: Ibandronate perorální tableta
150 mg ibandronátu + 24 000 IU cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • denní perorální léková forma 1 250 mg uhličitanu vápenatého + 1 000 IU cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 1 rok
. Procentuální změna v rentgenové absorbciometrii s duální energií (DXA) kostní minerální hustotě (BMD) v bederní páteři, celé kyčli a krčku stehenní kosti, prezentovaná jako průměr nejmenších čtverců a 95% interval spolehlivosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery kostního obratu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Procentuální změna markerů kostního obratu [Hladiny C-telopeptidu v séru (CTx) a prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP) byly měřeny imunoanalytickými metodami s použitím souprav Elecsys - 07296355001V4 a 07296509001V4 (Roche Diagnostic, Švýcarsko)]. jako upravený průměr a 95% interval spolehlivosti za použití zobecněných odhadových rovnic pro analýzu opakovaných měření.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeouido St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC18MEDV0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Ibandronate perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit