Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ibandronat til diabetespatienter

2. marts 2022 opdateret af: Yeouido St. Mary's Hospital

Effekten af ​​bisfosfonatterapi på postmenopausale osteoporotiske kvinder med og uden diabetes: et prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om månedlig oral administration af ibandronat til postmenopausale osteoporosepatienter med type 2-diabetes adskiller sig i sikkerhed og effekt sammenlignet med patienter uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to vigtige overvejelser i brugen af ​​bisfosfonater hos diabetespatienter.

  • Den lave knogleomsætningshastighed hos diabetespatienter er i risiko for bivirkninger såsom overdreven hæmning af knogleomsætning forbundet med brugen af ​​bisfosfonater.
  • Et fald i osteocalcin efter brug af bisfosfonater kan føre til forringelse af glukosemetabolismen.

Effekten af ​​ibandronat i T2DM menes ikke at være signifikant anderledes baseret på tidligere undersøgelser, men der er få undersøgelser af ibandronat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på mindst 55 år på screeningstidspunktet
  • postmenopausal kvinde
  • diagnosticering af osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • historie med osteoporosebehandling
  • underliggende sygdom (f.eks. hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom eller malignitet)
  • brugen af ​​lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. steroider, immunsuppressiva, gonadotropin-frigivende hormonagonister, aromatasehæmmere, thiazolidindion-lægemidler, antikonvulsiva og antidepressiva)
  • historie med bivirkninger af bisfosfonat eller vanskeligheder med at tage lægemidlet på grund af manglende evne til at sidde eller tilstedeværelse af øvre mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-diabetes
postmenopausale kvinder med normal glukosetolerance
Medicin: Ibandronate oral tablet
150 mg ibandronat + 24.000 IE cholecalciferol
Andre navne:
  • daglig oral formulering af 1.250 mg calciumcarbonat + 1.000 IE cholecalciferol
Eksperimentel: diabetes
postmenopausale kvinder med type 2-diabetes
Medicin: Ibandronate oral tablet
150 mg ibandronat + 24.000 IE cholecalciferol
Andre navne:
  • daglig oral formulering af 1.250 mg calciumcarbonat + 1.000 IE cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
. Procentvis ændring i dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte og lårbenshalsen, vist som mindst kvadratisk gennemsnit og 95 % konfidensinterval.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring i knogleomsætningsmarkører [Serum C-telopeptide (CTx) og procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) niveauer blev målt ved immunoassaymetoder ved brug af Elecsys kits - 07296355001V4 og 07296509001V4 (Roche) Diagnostic, S Corp.witz, Basel Diagnostic, S Corp. som justeret gennemsnit og 95 % konfidensinterval ved hjælp af de generaliserede estimeringsligninger for analyse af gentagne målinger.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC18MEDV0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Ibandronate oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner