Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ibandronate bij diabetespatiënten

2 maart 2022 bijgewerkt door: Yeouido St. Mary's Hospital

Werkzaamheid van bisfosfonaattherapie bij postmenopauzale osteoporotische vrouwen met en zonder diabetes: een prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of maandelijkse orale toediening van ibandronaat aan postmenopauzale osteoporosepatiënten met diabetes type 2 verschilt in veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met patiënten zonder diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee belangrijke overwegingen bij het gebruik van bisfosfonaten bij diabetespatiënten.

  • De lage snelheid van botomzetting bij diabetespatiënten loopt het risico op bijwerkingen zoals overmatige remming van botombouw die verband houdt met het gebruik van bisfosfonaten.
  • Een afname van osteocalcine na gebruik van bisfosfonaten kan leiden tot een verslechtering van het glucosemetabolisme.

Aangenomen wordt dat de werkzaamheid van ibandronaat bij T2DM niet significant verschilt op basis van eerdere onderzoeken, maar er is weinig onderzoek naar ibandronaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van ten minste 55 jaar op het moment van screening
  • postmenopauzale vrouw
  • diagnose osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van de behandeling van osteoporose
  • onderliggende ziekte (bijv. hartfalen, leverziekte, nierziekte of maligniteit)
  • het gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden, immunosuppressiva, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, aromataseremmers, thiazolidinediongeneesmiddelen, anticonvulsiva en antidepressiva)
  • voorgeschiedenis van bijwerkingen van bisfosfonaat of moeite met het innemen van het geneesmiddel vanwege een onvermogen om te zitten of de aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-diabetes
postmenopauzale vrouwen met een normale glucosetolerantie
Geneesmiddel: Ibandronate orale tablet
150 mg ibandronaat + 24.000 IE cholecalciferol
Andere namen:
  • dagelijkse orale formulering van 1.250 mg calciumcarbonaat + 1.000 IE cholecalciferol
Experimenteel: suikerziekte
postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2
Geneesmiddel: Ibandronate orale tablet
150 mg ibandronaat + 24.000 IE cholecalciferol
Andere namen:
  • dagelijkse orale formulering van 1.250 mg calciumcarbonaat + 1.000 IE cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
. Procentuele verandering in dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals, gepresenteerd als kleinste kwadratengemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Percentage verandering in markers voor botomzetting [Serum C-telopeptide (CTx) en procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) niveaus werden gemeten met immunoassay-methoden met behulp van Elecsys-kits - 07296355001V4 en 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Basel, Zwitserland)] gepresenteerd als aangepast gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval met behulp van de algemene schattingsvergelijkingen voor analyse van herhaalde metingen.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC18MEDV0024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren