Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ibandronianu u pacjentów z cukrzycą

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Yeouido St. Mary's Hospital

Skuteczność terapii bisfosfonianami u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną z cukrzycą i bez cukrzycy: badanie prospektywne

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy comiesięczne doustne podawanie ibandronianu pacjentkom z osteoporozą pomenopauzalną i cukrzycą typu 2 różni się pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z pacjentkami bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy stosowaniu bisfosfonianów u pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę dwa główne czynniki.

  • Niski wskaźnik obrotu kostnego u chorych na cukrzycę jest narażony na skutki uboczne, takie jak nadmierne zahamowanie obrotu kostnego związane ze stosowaniem bisfosfonianów.
  • Zmniejszenie stężenia osteokalcyny po zastosowaniu bisfosfonianów może prowadzić do pogorszenia metabolizmu glukozy.

Uważa się, że skuteczność ibandronianu w T2DM nie różni się istotnie w oparciu o wcześniejsze badania, ale istnieje niewiele badań dotyczących ibandronianu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • kobieta po menopauzie
  • diagnostyka osteoporozy

Kryteria wyłączenia:

  • historia leczenia osteoporozy
  • choroba podstawowa (np. niewydolność serca, choroba wątroby, choroba nerek lub nowotwór złośliwy)
  • stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. sterydy, leki immunosupresyjne, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, inhibitory aromatazy, tiazolidynodiony, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne)
  • historia działań niepożądanych bisfosfonianów lub trudności w przyjmowaniu leku z powodu niemożności siedzenia lub obecności choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez cukrzycy
kobiet po menopauzie z prawidłową tolerancją glukozy
Lek: Tabletka doustna Ibandronian
150 mg ibandronianu + 24 000 j.m. cholekalcyferolu
Inne nazwy:
  • dzienna postać doustna 1250 mg węglanu wapnia + 1000 j.m. cholekalcyferolu
Eksperymentalny: cukrzyca
kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2
Lek: Tabletka doustna Ibandronian
150 mg ibandronianu + 24 000 j.m. cholekalcyferolu
Inne nazwy:
  • dzienna postać doustna 1250 mg węglanu wapnia + 1000 j.m. cholekalcyferolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 rok
. Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym i szyjce kości udowej, przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów i 95% przedział ufności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana markerów obrotu kostnego [stężenia C-telopeptydu (CTx) w surowicy i N-końcowego propeptydu (P1NP) prokolagenu typu 1 mierzono metodami oznaczeń immunologicznych przy użyciu zestawów Elecsys - 07296355001V4 i 07296509001V4 (Roche Diagnostic Corp., Bazylea, Szwajcaria)] jako skorygowaną średnią i 95% przedział ufności przy użyciu uogólnionych równań szacowania dla analizy powtarzanych pomiarów.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeouido St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki-Hyun Baek, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC18MEDV0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj